NITINAB 150 MG SERT KAPSUL (112 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, NİTİNAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Nilotinibin ciddi yan etkileri:
NİTİNAB alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse
hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.
Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği
gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemen
doktorunuzu arayınız.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NİTİNAB’ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu
belirtileri)
- Göğüs ağrısı, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı
(hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp bozuklukları
belirtileri)
- Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)
- Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük
veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve
bacakların ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir
değişiklikler; bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak
parmakları) atardamar blokajının belirtileri olabilir
- Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi
belirtileri)
- Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi
belirtileri)
- Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda
koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda
kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)
- Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda
yüksek şeker düzeyi belirtileri)…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

NİTİNAB, eğer klinik endikasyon mevcut ise eritropoietin veya granülositkoloni uyarıcı faktör
(G-CSF) gibi hematopoetik büyüme faktörleri ile kombinasyon halinde verilebilir. Eğer klinik
olarak endike ise hidroksiüre veya anagrelid ile verilebilir.
Nilotinib ağırlıklı olarak karaciğerde metabolize olup CYP3A4’ün oksidatif metabolizmaya
katkısı olan başlıca faktör olması beklenir. Nilotinib ayrıca çoklu organ dışa akış pompası P-
glikoproteinin (P-gp) bir substratıdır. Bu nedenle, sistemik emilen nilotinibin absorpsiyonu ve
sonraki eliminasyonu CYP3A4 ve/veya Pgp’yi etkileyen ilaçlar tarafından etkilenebilir.
10
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını arttırabilecek ilaçlar:
İmatinib (P-gp ve CYP3A4’ün bir substratı ve moderatörü) ile kombinasyon halinde verilen
nilotinib ile yapılan bir Faz I çalışmada her iki ilaç da CYP3A4 ve/veya PgP üzerinde hafif bir
inhibitör etki göstermiştir. Bu iki ilaç eş zamanlı olarak uygulandığında, imatinibin EAA değeri
%18 - %39, nilotinibin EAA değeri ise %18 - %40’a yükselmiştir. Bu değişikliklerin klinik
önemi olması muhtemel değildir.
Sağlıklı deneklerde güçlü CYP3A4 inhibitörü ketokonazol ile birlikte uygulandığında
nilotinibin biyoyararlanımı 3 misli artmıştır. Bu nedenle güçlü CYP3A4 inhibitörleri
(ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve telitromisin dahil olmakla
birlikte bunlarla sınırlı değildir) ile eş zamanlı tedaviden kaçınılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2 ve 4.4).
Nilotinibe artmış maruziyet aynı zamanda orta güçte CYP3A4 inhibitörleri ile de beklenebilir.
CYP3A4 inhibisyonuna yol açmayan ya da minimum düzeyde yol açan alternatif ilaçlarla
eşzamanlı tedavi düşünülmelidir.
Nilotinibin serum konsantrasyonlarını azaltabilecek ilaçlar:
Potent bir CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin nilotinib C değerini %64 azaltır ve
maks
nilotinib EAA’sını %80 azaltır. Rifampisin ve nilotinib bir arada kullanılmamalıdır.
CYP3A4 aktivitesini indükleyen ilaçlar nilotinibin metabolizmasını artırmak suretiyle plazma
konsantrasyonlarını azaltabilir. CYP3A4’ü indükleyen ilaçların (örneğin; fenitoin, rifampisin,
karbamazepin, fenobarbital ve St. John’s Wort) eşzamanlı kullanımı nilotinibe olan maruziyeti
azaltabilir. CYP3A4 …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı