NORAPLUS B12 300 MG/1 MG FİLM KAPLI TABLET, 56 ADET

Tüm ilaçlar gibi, NORAPLUS B ’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
12
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, NORAPLUS B ’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
12
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar
veya dilde şişme)
6
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi
oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir.
Çok yaygın 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın 100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan 100 kişinin birinden fazla, 10 kişinin birinden az görülebilir.
Seyrek 10.000 kişinin birinden fazla, 1.000 kişinin birinden az görülebilir.
Çok seyrek 10.000 kişinin birinden az görülebilir.
Bilinmiyor Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
Yaygın:
• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit)
• İştah artışı
• Aşırı mutlu hissetme (öfori), zihin karışıklığı (konfüzyon), uyaranlara karşı aşırı duyarlı
olma durumu (irritabilite), cinsel istekte azalma, yer ve zaman kavramları ile ilgili zihin
karışıklığı (dezoryantasyon), uykusuzluk
• Yürümede dengesizlik (ataksi), koordinasyon bozukluğu, titreme, kelimeleri söylemede
güçlük (dizartri), bellek kaybı (amnezi), hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, karıncalanma hissi
(parestezi), uyuşma (hipoestezi), sakinlik (sedasyon), denge bozukluğu, bilinç uyuşukluğunun
eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
• Bulanık görme, çift görme (diplopi)
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Kusma, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, gaz, karında şişkinlik
• Kas krampları, eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, boyun bölgesinde
kramp (servikal spazm)
• Peniste sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)
• Yürüyüşte anormallik, düşme, sarhoşluk hissi, anormal hissetme, yorgunluk, periferik
ödem, ödem
• Kilo artışı
• Boğaz ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kandaki hücrelerin sayısının azalması (nötropeni)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• İştah kaybı, düşük kan şekeri, yüksek kan şekeri
7
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), panik atak, huzursuzluk,
ajitasyon, depresyon, sıkıntı, artmış duygu durumu, saldırganlık (agresyon), ruh hali
değişikliği, benlik yitimi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pregabalin idrarla büyük oranda değişmeden atıldığı (idrarda dozun <%2’si metabolittir),
insanlarda ihmal edilebilir düzeyde metabolize olduğu, in vitro ortamda ilaç metabolizmasını
inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim oluşturması
veya etkileşime girmesi beklenmemektedir.
İn vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valporik asit, lamotrigin, gabapentin,
lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik etkileşim
saptanmamıştır. Popülasyon farmakokinetiği analizinde oral antidiyabetikler, diüretikler, insülin,
fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klerensi üzerinde klinik açıdan anlamlı bir
etkisinin olmadığı görülmüştür.
Pregabalinin oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinil östradiol ile eş zamanlı olarak
verilmesi her iki maddenin de kararlı durum farmakokinetiklerini etkilememiştir.
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkisini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda
oksikodon, lorazepam veya etanol ile eş zamanlı olarak çoklu doz pregabalin uygulaması
solunum üzerinde klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamıştır. Pazarlama sonrasında pregabalin
ve diğer santral sinir sistemini baskılayıcı ilaçları alan hastalarda solunum yetmezliği ve koma
bildirilmiştir. Pregabalinin oksikodonun yol açtığı bilişsel ve motor fonksiyon bozukluğa katkı
sağladığı düşünülmektedir.
Yaşlı gönüllülerde spesifik farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Etkileşim
çalışmaları sadece yetişkinlere yürütülmüştür.
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolsişin, özellikle
aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B vitamini absorbsiyonunu
12
azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B vitamini gereksinimi artar.
12
6
Antibiyotikler, serum ve eritrosit B vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu
12
etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B vitamini konsantrasyonunu düşürebilir.
12
Alkol B vitamininin emilimini azaltır.
12

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı