PAGAMAX PLUS 150/1 MG 60 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi PAGAMAX PLUS’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PAGAMAX PLUS’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük, ağız, yüz, dudaklar veya
dilde şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu liste bu yan
etkilerin kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor).
Çok yaygın:
• Baş dönmesi, uyku hali, baş ağrısı
Yaygın:
• Burun ve yutak iltihabı (nazofarenjit)
• İştah artışı
• Aşırı mutlu hissetme (öfori), zihin karışıklığı (konfüzyon), uyaranlara karşı aşırı duyarlı
olma durumu (irritabilite), cinsel istekte azalma, yer ve zaman kavramları ile ilgili zihin
karışıklığı (dezoryantasyon), uykusuzluk
• Yürümede dengesizlik (ataksi), koordinasyon bozukluğu, titreme, kelimeleri söylemede
güçlük (dizartri), bellek kaybı (amnezi), hafıza bozukluğu, dikkat kaybı, karıncalanma hissi
(parestezi), uyuşma (hipoestezi), sakinlik (sedasyon), denge bozukluğu, bilinç
6
uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (letarji)
• Bulanık görme, çift görme (diplopi)
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Kusma, bulantı, ağız kuruluğu, kabızlık, ishal, gaz, karında şişkinlik
• Kas krampları, eklemlerde ağrı (artralji), sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, boyun bölgesinde kramp
(servikal spazm)
• Peniste sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon)
• Yürüyüşte anormallik, düşme, sarhoşluk hissi, anormal hissetme, yorgunluk, periferik
ödem, ödem
• Kilo artışı
• Boğaz ağrısı
Yaygın olmayan:
• Kandaki hücrelerin sayısının azalması (nötropeni)
• Aşırı duyarlılık (hipersensitivite)
• İştah kaybı, düşük kan şekeri, yüksek kan şekeri
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon), panik atak, huzursuzluk,
ajitasyon, depresyon, sıkıntı, artmış duygu durum, saldırganlık (agresyon), ruh hali
değişikliği, benlik yitimi, kelime bulma zorluğu, anormal rüya, cinsel istekte artış (libido
artışı), orgazm olamama (anorgazmi), duygu yoksunluğu (apati), düşünme güçlüğü, kötü
hissetme
• Bayılma, sersemlik, bir kas ya …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Pregabalin idrarla büyük oranda değişmeden atıldığı (idrarda dozun <%2’si metabolittir),
insanlarda ihmal edilebilir düzeyde metabolize olduğu, in vitro ortamda ilaç metabolizmasını
inhibe etmediği ve plazma proteinlerine bağlanmadığı için farmakokinetik etkileşim
oluşturması veya etkileşime girmesi beklenmemektedir.
İn vivo çalışmalar ve popülasyon farmakokinetik analizi:
İn vivo çalışmalarda pregabalin ile fenitoin, karbamazepin, valporik asit, lamotrigin,
gabapentin, lorazepam, oksikodon veya etanol arasında klinik açıdan anlamlı farmakokinetik
etkileşim saptanmamıştır. Popülasyon farmakokinetiği analizinde oral antidiyabetikler,
diüretikler, insülin, fenobarbital, tiagabin ve topiramatın pregabalin klerensi üzerinde klinik
açıdan anlamlı bir etkisinin olmadığı görülmüştür.
Oral kontraseptifler, noretisteron ve/veya etinil östradiol:
Pregabalinin oral kontraseptifler noretisteron ve/veya etinilöstradiol ile eş zamanlı olarak
verilmesi her iki maddenin de kararlı durum farmakokinetiklerini etkilememiştir.
Merkezi sinir sistemini etkileyen tıbbi ürünler:
Pregabalin etanol ve lorazepamın etkisini güçlendirebilir. Kontrollü klinik çalışmalarda
oksikodon, lorazepam veya etanol ile eş zamanlı olarak çoklu doz pregabalin uygulaması
solunum üzerinde klinik açıdan önemli bir etki oluşturmamıştır. Pazarlama sonrasında
6
pregabalin ve diğer santral sinir sistemini baskılayıcı ilaçları alan hastalarda solunum
yetmezliği ve koma bildirilmiştir. Pregabalinin oksikodonun yol açtığı bilişsel ve motor
fonksiyon bozukluğa katkı sağladığı düşünülmektedir.
Etkileşimler ve yaşlılar:
Yaşlı gönüllülerde spesifik farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. Etkileşim
çalışmaları sadece yetişkinlere yürütülmüştür.
Aşırı miktarda iki haftadan uzun süre alkol alımı veya aminosalisilatlar veya kolsişin, özellikle
aminoglikozidlerle kombinasyonu gastrointestinal kanaldan B vitamini absorbsiyonunu
12
azaltabilir; bu tedavileri alan hastalarda B
12
vitamini gereksinimi artar.
Antibiyotikler, serum ve eritrosit B vitamini konsantrasyonu mikrobiyolojik ölçüm metodunu
12
etkileyebilir ve yalancı düşük sonuçlara neden olabilir.
Yüksek ve devamlı folik asit dozları kanda B vitamini kons…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı