NORVIR 80 MG/ML ORAL SOLÜSYON

Tüm ilaçlar gibi NORVİR de herkeste olmamakla birlikte yan etkilere neden olabilir. Ayrıca
diğer antiretroviral ilaçlarla kullanıldığında NORVİR’in yan etkiler diğer ilaçlara bağlıdır. Bu
nedenle diğer ilaçlarla birlikte gelen kullanma talimatlarının yan etkiler bölümünü dikkatli
şekilde okumanız önemlidir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen : Eldeki veriler ile belirlenemeyen
Çok yaygın:
• Karın ağrısı (Üst veya alt bölgede) • Ellerde, ayaklarda ve dudak ile ağız
• Kusma çevresinde karıncalanma hissi veya
• İshal (ciddi olabilir) uyuşma
• İyi hissetmeme (bulantı) • Halsiz/yorgun hissetme
• Baş ağrısı • Ağızda kötü tat
• Yüzün kızarması, sıcak hissetme • Güçsüzlük ve ağrıya neden olabilen sinir
• Baş dönmesi hasarı
• Kaşıntı
• Boğazda ağrı
• Döküntü
• Öksürük
• Eklem ağrısı veya sırt ağrısı
• Mide bozulması veya sindirim güçlüğü
Yaygın:
• Ciltteki döküntüler (kızarıklık, kabarma • Mide gazı (flatülans)
kaşınma görülebilir), deri ve diğer • İştah kaybı
dokularda ciddi şişlikler dahil alerjik
9
reaksiyonlar • Ağız ülseri
• Yağ dağılımında değişiklikler (aşağıda • Kas ağrıları, hassasiyet veya zayıflık
yer alan antiretroviral tedavi • Ateş
kombinasyonu ile ilişkilendirilen yan • Kilo kaybı
etkilere bakınız.) • Laboratuar test sonuçları: Kan testi
• Uyku bozukluğu (uykusuzluk) sonuçlarında değişiklikler (örn. kanın
• Endişe kimyasal içeriği ve kan sayımı)
• Kolestrol artışı • Zihin karışıklığı
• Trigliserid artışı • Dikkat vermede zorluk
• Gut • Bayılma
• Mide kanaması • Görmede bulanıklık
• Karaciğerde iltihaplanma ve derinin • El ve ayaklarda şişme
veya göz beyazının sararması • Yüksek kan basıncı
• İdrara çıkmada artış • Düşük kan basıncı ve ayağa
• Azalmış böbrek fonksiyonu kalkıldığında bayılma hissi
• Düşük kan trombosit (pıhtılaşmayı • El ve ayaklarda üşüme
sağlayan kan hücresi) seviyesi • Akne (sivilce)
• Nöbetler • pankreas iltihabı (bulantı, kusma ya da
• Susama (dehidrasyon) karın ağrısı ile seyreder)
• Anormal ağır geçen adet dönemi
Yaygın olmayan:
• Kalp krizi • Böbrek yetmezliği
• Diyabet (şeker hastalığı)
Seyrek:
• Ciltte su kabarcıkları oluşumu dahil • Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaksi)
şiddetli veya yaşamı tehdit eden cilt • Kanda yüksek şeker seviyesi
reaksiyonları…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Bir farmakokinetik güçlendirici olarak veya bir antiretroviral ajan olarak uygulanan
ritonavir
Ritonavirin birkaç CYP izoformuna yüksek afinitesi vardır ve şu sırayla oksidasyonu
10
inhibe edebilirler: CYP3A4 > CYP2D6. NORVİR ile primer olarak CYP3A tarafından
metabolize edilen ilaçların birlikte uygulanması diğer ilacın plazma
konsantrasyonlarında artışla sonuçlanarak terapötik ve advers etkilerini artırabilir veya
uzatabilir. Seçilmiş ilaçlar için (ör. alprazolam) ritonavirin CYP3A4 üzerindeki
inhibitör etkileri zamanla azalabilir. Ritonavirin ayrıca P-glikoproteine (P-gp’e)
yüksek afinitesi vardır ve bu transporteri inhibe edebilir. Ritonavirin (diğer PI’leriyle
birlikte veya olmaksızın) P-glikoprotein aktivitesi üzerindeki inhibitör etkisi zamanla
azalabilir (ör. digoksin ve feksofenadin-bkz. aşağıda tablo “Ritonavirin non-
antiretroviral ilaçlar üzerindeki etkileri”). Ritonavir CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 ve
CYP2C19 yoluyla glukuronidasyon ve oksidasyonu indükleyerek bu yollarla
metabolize olan bazı ilaçların biyotransformasyonunu artırır ve bu tip ilaçlara sistemik
maruz kalışın azalmasıyla sonuçlanarak bunların terapötik etkileri azaltabilir veya
kısaltabilir.
Ritonavirin farmakokinetik güçlendirici olarak kullanıldığı durumlarda ilaç
etkileşimleriyle ilgili önemli bilgiler birlikte uygulanan PI’lerinin KÜB’ünde de
mevcuttur.
Ritonavir düzeylerini etkileyen ilaçlar
Ritonavirin serum düzeyleri Sarı Kantaron (St. John’s Wort, Hypericum perforatum)
içeren bitkisel ürünlerin eş zamanlı kullanılmasıyla azalabilir. Bunun nedeni sarı
kantaron tarafından ilacı metabolize eden enzimlerin indüklenmesidir. Sarı kantaron
içeren bitkisel ürünler ritonavirle birlikte kullanılmamalıdır. Bir hasta zaten sarı
kantaron alıyorsa, sarı kantaron kesilmeli ve mümkünse virus düzeylerine
bakılmalıdır. Ritonavir düzeyleri sarı kantaron kesilince yükselebilir.
Ritonavir dozunun ayarlanması gerekebilir. Sarı kantaron (bkz. bölüm 4.3) tedavisini
kestikten sonra en az 2 hafta boyunca indükleyici etki sürebilir.
Ritonavirin serum düzeyleri birlikte uygulanan ilaçlardan (ör. delavirdin, efavirenz,
fenitoin ve rifampisin) etkilenebilir. Bu etkileşimler aşağıdaki ilaç etkileşim
tablolarında …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı