NOTTA 10 MG FILM KAPLI TABLET (90 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi NOTTA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast 10 mg film tablet ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde
bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az birinde
görülen) ve montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
Ciddi yan etkiler
Asağıdakilerden biri olursa, NOTTA’yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma
güçlüğüne yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
5
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek) disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
NOTTA'nın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri (kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya
dalmada güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik, endişeli hissetme, yerinde duramama
- Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma,
- Burun kanaması
- Ağız kuruluğu, h…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere
yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/
noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve
3
2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi
CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi
ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının
verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu
nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn.,
paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi
beklenmez.
İn vitro çalışmalar, montelukastın CYP 2C8'in ve daha az önemli ölçüde 2C9 ve 3A4'ün bir
substratı olduğunu göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozil (hem bir CYP 2C8 hem de 2C9
inhibitörü) içeren bir klinik ilaç-ilaç etkileşimi çalışmasında gemfibrozil, montelukastın
sistemik maruziyetini 4,4 kat artırmıştır. Gemfibrozil veya diğer güçlü CYP 2C8
inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması gerekli
değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında olmalıdır.
İn vitro verilere göre, CYP 2C8'in bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik
yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece
itrakonazol ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı artışa
yol açmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı