NOVOSEF 500 MG IM 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi NOVOSEF de yan etkilere neden olabilir ancak bu yan etkiler herkeste
görülmeyebilir. NOVOSEF’in aşağıda belirtilen yan etkilere neden olabilir:
Özellikle ciddi böbrek veya sinir sistemi sorunları olan yaşlı hastalarda seftriakson tedavisi nadiren
bilinç azalmasına, anormal hareketlere, ajitasyona ve kasılmalara neden olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa NOVOSEF’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ciddi alerjik reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki belirtiler olabilir:
Yüz, boyun, dudak ve ağızda ani şişmeler. Bu durum nefes almada ve yutkunmada zorluğa
yol açabilir.
El, ayak ve ayak bileklerinde ani şişmeler.
Ciddi deri reaksiyonları (sıklığı eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Ciddi deri reaksiyonunuz varsa hemen doktorunuza bildiriniz.
Aşağıdaki belirtiler olabilir:
Deride kabarcıklar veya soyulma ve muhtemelen ağızda kabarcıklarla birlikte hızla gelişen

şiddetli bir döküntü (Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN)).
Aşağıdaki semptomlardan herhangi birinin kombinasyonu: yaygın döküntü, yüksek vücut ısısı,

karaciğer enzim yükselmeleri, kan anormallikleri (eozinofili), genişlemiş lenf düğümleri ve
diğer vücut organları tutulumu (DRESS olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Semptomlarla
İlaç Reaksiyonu veya ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
Ateş, titreme, baş ağrısı, kas ağrısı ve genellikle kendi kendini sınırlayan deri döküntüsüne

neden olan Jarisch-Herxheimer reaksiyonu. Bu, Lyme hastalığı gibi spiroket enfeksiyonları için
NOVOSEF’in tedavisine başladıktan kısa bir süre sonra ortaya çıkar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
5
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Olası diğer yan etkiler
Yaygın
Beyaz kan hücrelerinde (lökosit sayısında azalma ve eozinofil sayısında artış gibi) ve

trombositlerde (trombosit sayısında azalma) anormallik
Gevşek dışkılama veya ishal

Karaciğer fonksiyonları için yapılan kan testleri sonuçlarında değişiklik

Döküntü

Yaygın olmayan
Mantar enfeksiyonları (örneğin, pamukçuk veya g…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Çökelti oluşabileceğinden; NOVOSEF flakonları sulandırmak veya sulandırılmış bir flakonu
IV uygulama için seyreltmek üzere Ringer çözeltisi veya Hartmann çözeltisi gibi kalsiyum
içeren çözücülerle beraber kullanmayınız.
Seftriakson-kalsiyum çökeltisi seftriaksonun aynı intravenöz uygulama hattında kalsiyum
içeren solüsyonlar ile karıştırılması durumunda da meydana gelebilmektedir. Seftriakson, Y-
seti aracılığı ile parenteral nutrisyon gibi kalsiyum içeren infüzyonlar da dahil olmak üzere
kalsiyum içeren intravenöz solüsyonlar ile eş zamanlı olarak uygulanmamalıdır. Bununla
birlikte, yenidoğanlar dışındaki hastalarda seftriakson ve kalsiyum içeren solüsyonlar, infüzyon
8
hatlarının infüzyonlar arasında uygun bir sıvı ile yıkanması koşulu ile, sıra ile uygulanabilir.
Kordon kanından yetişkin ve neonatal plazma kullanılarak yapılan in vitro çalışmalar
seftriakson-kalsiyum çökelti oluşma riskinin yenidoğanlarda daha yüksek olduğunu
göstermiştir (bkz. Bölüm 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ve 6.2).
NOVOSEF’in oral antikoagülanlar ile eş zamanlı kullanımı anti K vitamini etkisini ve kanama
riskini artırabilir. Seftriakson ile tedavi sırasında ve sonrasında Uluslararası Normalize Oranı
(International Normalised Ratio, INR) yakından takip edilmeli ve anti K vitamini ilacının
pozolojisi buna göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.8).
Sefalosporinler ile birlikte kullanıldığında amoniglikozitlerin renal toksisitesinde olası artış
olduğu ile ilgili çelişkili bulgular bulunmaktadır. Bu gibi vakalarda klinik aminoglikozit
seviyeleri ve renal fonksiyonun yakından takip edilmesi ile ilgili öneriler göz önüne alınmalıdır.
Bir in vitro çalışmada kloramfinekol ve seftriaksonun kombinasyonu durumunda antagonistik
etkiler görülmüştür. Bu bulgunun klinik yaygınlığı bilinmemektedir.
Seftriakson ve oral kalsiyum içeren ürünler veya intramüsküler seftriakson ile kalsiyum içeren
ürünler (intravenöz veya oral) arasında etkileşimi gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Seftriakson ile tedavi edilen hastalarda Coombs testi yalancı pozitif sonuçlar verebilmektedir.
Diğer antibiyotikler gibi seftriakson da galaktozemi testinde yalancı pozitif sonuçlara neden
olabilmektedir.
Benzer şekilde, idrarda gluko…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı