ORCAFIL 10 MG FILM TABLET ,2 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ORCAFİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmaktadır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az,fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ORCAFİL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
Göğüs ağrısı - Cinsel aktivite sırasında veya sonrasında göğüs ağrısı olursa nitrat
KULLANILMAMALIDIR ve derhal medikal yardımı aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
ORCAFİL kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bu gibi bir
4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
5
Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler
Baş ağrısı
Sırt ağrısı
Kas ağrıları
Kollar ve bacaklarda ağrı
Yüzde kızarma
Burun tıkanıklığı
Hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler
• Baş dönmesi
• Mide ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Yemek borusunun alt ucunun mide asidine maruz kalması ile oluşan rahatsızlık (reflü)
• Bulanık görme, göz ağrısı
• Nefes almada zorluk
• İdrarda kan varlığı
• Uzamış sertleşme
• Çarpıntı hissi
• Hızlı kalp atımı
• Yüksek tansiyon, düşük tansiyon
• Burun kanaması ve kulaklarda çınlama
• Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler
• Bayılma
• Nöbet ve geçici hafıza kaybı
• Göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler
• Ani duyma azalması ya da kaybı
• Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
• İdrar yolundan kan gelmesi
• Menide kan varlığı
6
• Terlemede artış
ORCAFİL kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
• Migren
• Yüzün şişmesi
• Yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar
• Ciltte kızarıklık
• Gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar
• Düze…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille birlikte
gerçekleştirilmiştir.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü
olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C maks
değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C maks ’ı %15 oranında
artırmıştır..Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C
maks
4
değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C 'ı %22 oranında
maks
arttırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü
ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg)
maks
maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da,
sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt
suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma
konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Sonuç olarak, bölüm 4.8’de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin
görülme olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu
nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara ORCAFİL uygulanması
kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyu…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı