PARIGEN 10 MCG/2ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 AMPUL

Tüm ilaçlar gibi, PARİGEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa PARİGEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Nefes darlığı
Nefes almada ve yutkunmada zorluk
Hırıltılı solunum
Döküntülü ve kaşıntılı cilt veya kurdeşen (ürtiker)
Yüzde, dudakta, ağızda, dilde ve boğazda şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PARİGEN’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın yan etkiler (100 hastanın en az birinde görülebilir):
Baş ağrısı
Ağızda tuhaf tat
Kaşıntılı cilt
Düşük seviyede paratiroid hormonu
Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık
veya zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti
yoktur ancak kemikleri daha kırılgan yapabilir)
5
Ateş
Yaygın olmayan yan etkiler (1,000 hastanın en az birinde görülebilir):
Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün
ve dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
Kan enfeksiyonu; kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi - yorgun hissetme,
nefes darlığı, solgun görünüş); beyaz hücrelerin sayısında azalma (enfeksiyon
geçirme ihtimalinde artış); boyun, koltuk altı ve/veya kasık bezlerinde şişme;
kanama süresinde artış (kan çabuk pıhtılaşmaz)
Kalp krizi; inme; göğüs ağrısı; düzensiz/hızlı kalp atışı; düşük kan basıncı; yüksek
kan basıncı
Koma (insanın çevresine cevap veremediği derin bilinçsizlik hali)
Anormal yorgunluk; güçsüzlük; sersemlik; bayılma
Enjeksiyon bölgesinde ağrı
Zatürre (akciğer enfeksiyonu); akciğerlerde sıvı; astım (hırıltılı solunum, öksürük,
nefes almada güçlük)
Boğaz ağrısı; soğuk algınlığı; ateş; nezle belirtileri gösteren semptomlar; pembe
göz (kaşıntılı/çapaklı göz kapağı); gözde basınç artışı; kulak ağrısı; burun
kanaması
Seğirmeler; bazen ciddi olan (deliryum) kafa karışıklığı (konfüzyon); ajitasyon
(gergin, endişeli hissetme); sinirlilik; kişilik bozuklukları (kendin gibi
hissetmemek)
Karıncalanma veya uyuşukluk; dokunma duyusunda azalma; uyku problemleri;
gece terlemesi; uyku sırasında dahi kollar ve bacaklarda kas spazmları
Ağız kuruluğu; susuzluk; bulantı; yutmada güçlük; kusma; iştah kaybı; kilo kaybı;
mide yanması; ishal ve karın ağrısı; kabızlık; rektumdan kanama
Ereksiyon güçlüğü; meme kanse…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

PARİGEN’in, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe etmesi ve
CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini indüklemesi
beklenmemektedir.
PARİGEN enjeksiyonluk çözelti ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Ketokonazol: PARİGEN enjeksiyonluk çözelti ile çalışılmamış olmasına rağmen,
ketokonazolün 200 mg’lık çoklu dozla, 5 gün boyunca günde 2 kez alınmasının parikalsitol
kapsül formların farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı deneklerde çalışılmıştır.
Ketokonazol varlığında parikalsitolün C değeri en az etkilenmiş, fakat EAA değeri
maks o-∞
yaklaşık olarak ikiye katlanmıştır. Parikalsitolün ortalama yarı ömrü, tek başına alındığındaki
9.8 saate kıyasla, ketokonazol varlığında 17.0 saattir (bkz. Bölüm 5).
Dijital toksisitesi herhangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize edilebilir; bu
nedenle PARİGEN ile birlikte dijital verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Fosfat veya vitamin D ilişkili tıbbi ürünler, artan hiperkalsemi riski ve kalsiyum fosfor çarpımı
5
(Ca x P) yükselmesi nedeniyle parikalsitol ile birlikte alınmamalıdır.
Artmış alüminyum kan seviyesinden dolayı ve alüminyum kemik toksisitesi oluşabileceği için
alüminyum içeren preparatlar (örn. antiasitler, fosfat bağlayıcılar) kronik bir şekilde vitamin D
tıbbi ürünleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Kalsiyum içeren preparatların veya tiyazid diüretiklerinin yüksek dozları hiperkalsemi riskini
arttırabilir.
Magnezyum içeren preparatlar (örn. antiasitler) vitamin D preparatları ile beraber
alınmamalıdır çünkü hipermagnezemi oluşabilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı