ZEMPLAR 1 MCG 28 YUMUŞAK KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, ZEMPLAR®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ZEMPLAR®’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
ZEMPLAR® yumuşak kapsül ile görünen yan etkiler:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4:
- Aşırı duyarlılık (Alerjik reaksiyon: nefes darlığı, hırıltı, döküntü, yüzde ve
dudaklarda kaşıntı veya şişme, ürtiker)
- Kaslar tarafından normalde üretilen bir bileşik olan kreatinin kandaki miktarı
yükselebilir.
ZEMPLAR® enjeksiyonluk çözelti ile görünen yan etkiler:
- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEMPLAR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Diğer Yan Etkiler
ZEMPLAR® yumuşak kapsül ile görünen yan etkiler:
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 3 ve 4:
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastada 1 ile 10’unu etkiler):
- Bacak krampları (kas spazmları)
- Baş dönmesi
- Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon)
- Tat duyusunda bozukluk
- Kabızlık
- Ağız kuruluğu
- Kaşıntı
- Ürtiker
- Karaciğer enzimlerinde anormallik (karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik)
Yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ile 10’unu etkiler):
- Döküntü
- Midede huzursuzluk (dispepsi, gastrit)
- Hiperkalsemi ve artan kalsiyum ile orantılı fosfat oluşabilir (kandaki kalsiyum
konsantrasyonunun normalden yüksek olması, kandaki fosfat kontsantrasyonunun
normalden yüksek olması).
Kronik Böbrek Hastalığı Evre 5:
Yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ile 10’unu etkiler):
- Hiperkalsemi (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun normalden yüksek olması)
- Hipokalsemi (kandaki kalsiyum konsantrasyonunun normalden düşük olması)
- Baş dönmesi
- Diyare (ishal)
- Mide – bağırsak sistemi bozukluğu (gastroözofajiyal reflü hastalığı)
- İştah azalması (anoreksi)
- Memelerde hassasiyet (meme ağrısı)
- Akne
ZEMPLAR® enjeksiyonluk çözelti ile görünen yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (100 hastada 1 ile 10’unu etkiler):
Baş ağrısı
Ağızda tuhaf tat
Kaşıntılı cilt
Düşük seviyede paratiroid hormonu
Kanda yüksek seviyede kalsiyum (hasta hissetmek veya hasta olmak, kabızlık veya
zihin bulanıklığı); kanda yüksek seviyede fosfor (büyük olasılıkla belirti yoktur ancak
kemikleri daha kırılgan yapabilir)
Yaygın olmayan yan etkiler (1.000 hastada 1 ile 10’unu etkiler):
Alerjik reaksiyonlar (nefes darlığı, hırıltılı solunum, döküntü, kaşıntı veya yüzün ve
dudakların şişmesi); kaşıntılı kabarcıklar
Kan enfeksi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Digitalis toksisitesi herhangi bir nedenden kaynaklanan hiperkalsemiye bağlı olarak artabilir;
bu nedenle, parikalsitol ile eşzamanlı olarak digitalis reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
(bkz. Bölüm 4.4)
4
Ketokonazolün birçok sitokrom P450 enziminin non-spesifik bir inhibitörü olduğu
bilinmektedir. Mevcut in vivo ve in vitro veriler ketokonazolün parikalsitol ve diğer vitamin
D analoglarının metabolizmasından sorumlu olan enzimlerle etkileşebildiğini
düşündürmektedir. Parikalsitol ile ketokonazol ve diğer güçlü CYP3A4 inhibitörleri birlikte
verilirken dikkatli olunmalıdır. Bir ilaç etkileşim çalışmasında, ketokonazolün parikalsitol
EAA .değerini yaklaşık iki katına çıkardığı gösterilmiştir. 5 gün boyunca, günde iki kere
0-
200 mg uygulanan ketokonazolün parikalsitol farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı
gönüllülerde incelenmiştir. Parikalsitolün C değeri çok az miktarda etkilenirken, EAA
maks 0-
değeri ketokonazol varlığında yaklaşık iki katına çıkmıştır. Parikalsitolün ortalama yarı-ömrü
ketokonazol varlığında 17.0 iken tek başına uygulandığında 9.8 saattir (bkz. Bölüm 4.4). Bu
çalışmanın sonucu, oral veya intravenöz parikalsitol uygulamasını takiben, ketokonazol ile
ilaç etkileşiminden kaynaklanan parikalsitol maksimum EAA amplifikasyonu yaklaşık iki
0-
kattan fazla değildir.
Fosfat veya vitamin D içeren bileşiklerin ve ZEMPLAR®’ın birlikte kullanılması,
hiperkalsemi veya CaxP değerinin artması risklerini arttıracağından bu ilaçların birlikte
kullanılmaması gerekir.
Yüksek miktarda kalsiyum içeren ilaçlar veya tiyazid diüretikleri hiperkalsemi riskini
arttırabilirler.
Magnezyum içeren ilaçlar (örn: antasitler), hipermagnezemi meydana getireceğinden vitamin
D içeren bileşiklerle birlikte kullanılmamalıdır.
Alüminyum içeren ilaçlar (örn: antasitler, fosfat bağlayıcıları), kronik olarak vitamin D içeren
preparatlarla birlikte kullanıldığında alüminyum kan seviyelerinde artış ve alüminyum kemik
toksisitesi meydana gelebileceğinden bu ilaçların birlikte kullanılmaması gerekir.
Kolestiramin gibi yağda çözünen vitaminlerin bağırsak emilimini bozan ilaçlar,
ZEMPLAR’ın emilimini etkileyebilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı