ZEMPLAR 2 MCG/ML ENJEKSIYONLUK STERIL ÇÖZELTI IÇEREN AMPUL, 1ADET

Tüm ilaçlar gibi, ZEMPLAR®’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ZEMPLAR® kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Yüzde şişme (anjiyoödem), ağızda şişme (larenjeal ödem) ve ürtiker.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ZEMPLAR®’a karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Kanda: Kırmızı hücrelerin sayısında azalma (anemi), beyaz hücrelerin sayısında azalma
(lökopeni), bez inflamasyonu (lenfadenopati), artmış kanama zamanı.
- İmmün sistem: Alerjik reaksiyon, ciltte kırmızı döküntü
- Metabolizma ve beslenme: Ayak bileği, ayak ve bacaklarda genel veya bölgesel şişme
(ödem) ile ağırlık hissetme, artmış AST (karaciğer enzimi), kilo kaybı, kanda yüksek
kalsiyum seviyeleri (hiperkalsemi), ve yüksek fosfor seviyeleri (hiperfosfatemi).
- Sinir sistemi: Zihin karışıklığı, hezeyan, baş dönmesi, yürüyüş bozukluğu, ajite hal, kişilik
bozuklukları (depersonalizasyon), dokunma hissinde azalma (hipestezi), insomnia, uyku
sırasında bile kollar ve bacaklarda kas spazmları (miyokloni), sinirlilik, karıncalanma,
tutukluk, uyuşukluk hissi (parestezi), şaşkınlık, şok veya düşünme kuvvetinin yavaşlaması
(stupor).
- Özel duyular: Konjonktivit, kulak bozuklukları ve yüksek göz tansiyonu (glokom).
- Kardiyovasküler sistem: Düşük arteriyel tansiyon (hipotansiyon), düzensiz kalp ritmi
(aritmi), kalp atışı (atriyal flatter), serebral kan akışının olmaması (kalp durması), yüksek
arteriyal tansiyon (hipertansiyon), bilinç kaybı (senkop).
- Solunum sistemi: Astım, öksürük nöbetleri, zor nefes alıp verme (dispne), burun kanaması,
akciğerlerde su birikmesi (pulmoner ödem), ağrı ve boğazda inflamasyon (farenjit),
pnömoni.
5
Zemplar® 2 μg/ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul, 1 ml
Parikalsitol
- Sindirim sistemi: Anoreksi, kolit, kabızlık, ishal, ağız kuruluğu, yutma güçlüğü (disfaji),
mide ağrısı (gastrointestinal bozukluk), asidite (gastrit), rektal hemoraji, susama, bulantı,
kusma, mide yanması (dispepsi), gastrointestinal kanama.
- Deride: Kıl kaybı (alopesi), vücut kılında erkek paternine atfedilen bölgelerde aşırı ve artan
kıl büyümesi (hirsutizm), ciltte kırmızı döküntü, terleme ve döküntü (vezikülöbüllöz
döküntü).
- Kaslarda: Ağrı ve eklemlerd…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İn vitro bir çalışma parikalsitolün 50 nM’ye (21 ng/ml) kadarki dozlarda (en yüksek test
edilen dozdan sonra elde edilenden yaklaşık 20 kat daha fazla) CYP1A2, CYP2A6,
CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A inhibitörü
olmadığını göstermiştir. Canlı primer ekilen hepatositlerde 50 nM’ye kadarki parikalsitol
konsantrasyonlarında gözlemlenen indüksiyon pozitif kontrollerin 6-19 kat indüksiyon
gösterdiği yerde CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A için 2 kat daha azdı. Bundan dolayı
ZEMPLAR®’ın, sitokrom P450 enzimleri (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 veya CYP3A) ile metabolize olan ilaçları inhibe
etmesi ve CYP2B6, CYP2C9 veya CYP3A ile metabolize olan ilaçların klerensini
indüklemesi beklenmemektedir.
ZEMPLAR® enjeksiyonluk çözelti ile spesifik etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Ketokonazol: ZEMPLAR® enjeksiyonluk çözelti ile çalışılmamış olmasına rağmen,
ketokonazolün 200 mg’lık çoklu dozla, 5 gün boyunca günde 2 kez alınmasının
ZEMPLAR® kapsüllerin farmakokinetiği üzerindeki etkisi sağlıklı deneklerde
çalışılmıştır. Ketokonazol varlığında parikalsitolün C değeri en az etkilenmiş, fakat
max
EAA değeri yaklaşık olarak ikiye katlanmıştır. Parikalsitolün ortalama yarı ömrü, tek
o-∞
başına alındığındaki 9.8 saate kıyasla, ketokonazol varlığında 17.0 saattir (bkz. Bölüm
4.4). Parikalsitol kısmen CYP3A tarafından metabolize edildiğinden ve ketokonazolün
güçlü bir sitokrom P450 3A enzimi inhibitörü olduğu bilindiğinden parikalsitolü
ketokonazol ve diğer güçlü P450 3A inhibitörleri ile birlikte verirken dikkatli
olunmalıdır.
Dijital toksisitesi herhangi bir nedene bağlı hiperkalsemi tarafından potansiyalize
edilebilir; bu nedenle ZEMPLAR® ile birlikte dijital verildiğinde dikkatli olunmalıdır.
Fosfat veya vitamin D ilişkili tıbbi ürünler, artan hiperkalsemi riski ve kalsiyum fosfor
çarpımı (Ca x P) yükselmesi nedeniyle parikalsitol ile birlikte alınmamalıdır.
Artmış alüminyum kan seviyesinden dolayı ve alüminyum kemik toksisitesi oluşabileceği
için alüminyum içeren preparatlar (örn.antiasitler, fosfat bağlayıcılar) kronik bir şekilde
vitamin D tıbbi ürünleri ile birlikte kullanılmamalıdır.
Kalsiyum bağlayıcı preparatların veya t…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı