PINRAL 5 MG 30 CIGNENEBILIR/COZUNEBILIR TABLET

Tüm ilaçlar gibi PİNRAL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Eğer aşağıdakilerden biri olursa PİNRAL’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
PİNRAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit
edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.
Bu belirtilerin, PİNRAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok
yüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya PİNRAL’in valproat adı verilen bir ilaçla
kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı belirtiler çocuklarda daha yaygındır. Bu
yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.
Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;
• Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan
içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson
Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30’dan fazlası - Toksik epidermal
nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü
(DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofili ve Sistemik Belirtiler ile
görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.
• Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser
• Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)
• Yüzün etrafında şişme veya boyunda şişmiş bezler
• Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik
• Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme (lenfadenopati)
• Beklenmedik kanama veya morarma veya parmakların mavileşmesi (dissemine
intravasküler koagülasyon)
• Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)
• Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri
• Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofil) artış
• Lenf nodüllerinin büyümesi
• Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu
Birçok durumda, bu belirtiler daha az ciddi yan etkilerin belirtileri olacaktır. Ancak, bu yan
etkilerin potansiyel olarak yaşamı tehdit ettiğini ve daha ciddi problemlere neden olabileceğini
unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza
söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve PİNRAL’i
kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal
Nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla PİNRAL kullanmamanızı
söyleyecektir.
Hemofagositik len…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları sadece yetişkinlerde yürütülmüştür.
Uridin 5’-difosfo (UDP) glukuronil transferazlar (UGT’ler), lamotrijinin metabolizmasından
sorumlu enzimler olarak tanımlanmışlardır. Bu nedenle, glukuronidasyonu indükleyen veya
inhibe eden ilaçlar, lamotrijinin görünür klirensini etkileyebilir. UGT’leri indüklediği bilinen
sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) enziminin güçlü veya orta indükleyicileri de lamotrijin
metabolizmasını yükseltebilir.
Lamotrijin metabolizması üzerinde klinik olarak önemli bir etkiye sahip olduğu gösterilmiş
olan ilaçlar, Tablo 2’de özetlenmiştir. Bu ilaçlar için özel dozlama kılavuzu, Bölüm 4.2’de
verilmiştir.
Tablo 2. Diğer ilaçların lamotrijin glukuronidasyonu üzerine etkileri
Lamotrijin Lamotrijin Lamotrijin
glukuronidasyonunu önemli glukuronidasyonunu önemli glukuronidasyonunu önemli
derecede inhibe eden ilaçlar derecede indükleyen ilaçlar derecede inhibe etmeyen
veya indüklemeyen ilaçlar
Valproat Karbamazepin Lityum
Fenitoin Bupropiyon
Primidon Olanzapin
Fenobarbiton Okskarbazepin
Rifampisin Felbamat
Lopinavir/ritonavir Gabapentin
Atazanavir/ritonavir* Levetirasetam
Etinilöstradiol/levonorgestrel Pregabalin
kombinasyonu** Topiramat
Zonisamid
Aripiprazol
Perampanel
Lakozamid
Lamotrijinin sitokrom P450 enzimlerinin klinik olarak anlamlı indüksiyonuna veya
inhibisyonuna neden olduğuna dair kanıt yoktur. Lamotrijin kendi metabolizmasını
indükleyebilir, ancak etki orta düzeydedir ve önemli klinik sonuçları bulunmamaktadır.
* Doz şeması için bkz. Bölüm 4.2 — Özel hasta popülasyonlarına ilişkin ek bilgiler
**Diğer oral kontraseptifler ve HRT tedavileri çalışılmamıştır, ancak bunlar lamotrijin
farmakokinetik parametrelerini benzer şekilde etkileyebilirler (bkz. Bölüm 4.2 - Özel Hasta
Popülasyonlarında PİNRAL İçin Genel Doz Önerileri (Hormonal kontraseptif kullanan
kadınlarda dozlama); Bölüm 4.2 – Hormonal kontraseptifler ve bkz. Bölüm 4.4).
Antiepileptik ilaçlarla etkileşim (bkz. Bölüm 4.2)
Lamotrijinin glukuronidasyonunu inhibe eden valproat, lamotrijin metabolizmasını azaltır ve
lamotrijinin ortalama yarı ömrünü yaklaşık iki kat artırır. Valproat ile eş zamanlı tedavi gören
hastalarda, uygun tedavi rejimi kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.2…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı