PROGYNEX 200 MG 30 YUMUŞAK KAPSÜL

Tüm ilaçlar gibi, PROGYNEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki veriler ile tahmin edilemiyor.
Ağız yolu ile kullanımda:
Aşağıdakilerden biri olursa PROGYNEX almayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Memede küçük kitle
• Karında ağrı, ödem ya da yumuşaklık
• Titreme ya da nöbet,
• Migren başağrısı
• Kısa kısa soluk alma ya da astma
• Kalp problemleri ya da böbrek problemleri
• Vajinadan anormal kanama
• Depresyon
• Baldırda ya da göğüste ağrı; soluk almada ani yavaşlama ya da kol, bacak, kalp ya da
akciğerlerde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kanlı öksürük
• Ciddi baş ağrısı, kusma, baş dönmesi, baygınlık ya da görmede ya da konuşmada
değişiklik; beyin ya da gözde muhtemel pıhtı oluşumunu gösteren kol veya bacaklarda
uyuşukluk veya kuvvetsizlik
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
12
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PROGYNEX’e karşı ciddi alerjiniz var
demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın:
• Bozulmuş periyotlar,
• Amenore (adet görmeme),
• Ara kanama,
• Baş ağrısı.
Yaygın olmayan:
• Mastodini (meme ağrısı),
• Uyuşukluk,
• Baş dönmesi,
• Kusma,
• Diyare,
• Kabızlık,
• Kolestatik sarılık (deri ve gözlerde sarılık),
• Pruritus (şiddetli kaşıntı),
• Akne.
Seyrek:
• Mide bulantısı (midede rahatsızlık).
Çok seyrek:
• Depresyon,
• Ürtiker (derinin kaşıntılı döküntüsü),
• Kloazma (yamalı kahverengi veya koyu kahverengi deri renk değişikliği).
Bunlar PROGYNEX’in hafif yan etkileridir.
13
Aşağıdaki yan etkiler diğer HRT’lerde bildirilmiştir:
• Safrakesesi hastalığı,
• Çeşitli cilt bozuklukları,
- kloazma (gebelik lekesi olarak bilinen özellikle yüz ya da boyunda deri renginde
değişiklik)
- eritema nodozum (ağrılı kırmızımsı deri nodülleri)
- eritema multiform (hedef şekilli kızarma veya yaralarla döküntü)
• Meme ağrısı (mastodini),
• Vasküler purpura,
• 65 yaş üzerinde muhtemel bunama,
• Ödem,
• Kilo değişiklikleri,
• Libi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Barbitüratlar, anti-epileptik ajanlar (fenitoin, karbamazepin), rifampisin, fenilbutazon,
spironolakton, griseofulvin, bazı antibiyotikler (ampisilinler, tetrasiklinler) ve bitkisel St.
John's wort içeren ürünler (Hypericum perforatum) gibi hepatik CYP450-3A4’ü
indüklediği bilinen ilaçlar metabolizmayı ve progesteronun eliminasyonunu artırabilir.
Aksine ketokonazol ve diğer CYP450-3A4 inhibitörleri, örneğin ritonavir ve nelfinavir
progesteronun biyoyararlanımını arttırabilir. Progesteronun insan karaciğer
mikrozomları tarafından metabolizması, ketokonazol (IC50 <0.1 mcM) tarafından inhibe
edilir.
Progesteron, bromokriptinin etkileriyle etkileşime girebilir ve siklosporin plazma
konsantrasyonunu artırabilir. Progesteron, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonların
laboratuvar test sonuçlarını etkileyebilir.
İn vitro bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Antisteroidal ilaçlar
Aminoglutemid, medroksiprogesteron asetat ve megestrol’ün plazma
konsantrasyonlarını muhtemel hepatik enzim indükleyici etkiyle belirgin olarak azaltır.
Antikoagülanlar
Progesteron, kumarinlerin antikoagülan etkisini artırabilir ya da azaltabilir.
Progesteron, fenindionun antikoagülan etkisini antagonize eder.
Diyabetik ilaçlar
Eş zamanlı progesteron tedavisi alan kadınlarda anti-diyabetik dozajın ayarlanması
gerekebilir.
Acil kontraseptifler
Progesteron ile ulipristal asetatın birlikte kullanılmasının, progesteron etkinliğinin
azalmasına neden olması beklenir.
Diazepam
Progesteron, diazepamın plazma konsantrasyonunu artırabilir.
Tizanidin
Progesteron, tizanidinin plazma konsantrasyonunu artırabilir.
PROGYNEX kapsülün metabolizması, rifamisin ilaçları (rifampisin gibi) ve
antibakteriyal ajanlar ile hızlanabilir.
Terbinafin
Terbinafin, progesteron ile birlikte kullanıldığında ani kanamanın olduğunu gösteren
nadir raporlar vardır.
Laboratuvar testleri
Progesteron, hepatik ve/veya endokrin fonksiyonlarının laboratuvar test sonuçlarını
etkileyebilir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı