PULDAFIX 20 MG FILM KAPLI TABLET (60 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, PULDAFİX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, PULDAFİX’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Yüz, dil ve dudaklarda şişme, nefes almada güçlük (aşırı duyarlılık reaksiyonları)
• Deride yaygın kızarıklıkla birlikte kaşıntı ve pullanma (eksfoliatif dermatit)
• Ciltte, ağızda, gözlerde, cinsel organ çevresinde; cilt soyulması, şişmesi, kabarcıkları ve ateş
ile seyreden ciddi hastalık hali (Steven-Johnson sendromu),
• Aniden sol veya sağ tarafta his kaybıyla gelişen felç
• Kalbin aniden durması
• Kalp krizi
• Kalp ritminde gözlenen bozulma
• Göğüs ağrısı ve sol kola vuran ağrı
• Tek veya iki gözde görme yeteneğinde ani kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PULDAFİX’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın :
• Baş ağrısı
• Kas ağrısı
• Burun tıkanıklığı, burun akıntısı, burunda dolgunluk
• Kol / Bacak / Sırt ağrısı
• Bulantı
• Hazımsızlık
• Karın ağrısı
• Ateş basması
Yaygın :
• Migren
• Bulanık görme
• Göğüste ağrı
• Çarpıntı
• Tansiyonda düşme
• Yüzde şişme
• Burun kanaması
• Kusma
• Mide içeriğinin yutak borusuna geri kaçışı
• Döküntü
• Göğüs ağrısı
• Rahimden gelen kanama
Yaygın olmayan :
• Geçici hafıza kaybı
• Kasılmalar
• Kalbin hızlı atması
• Tansiyonda artış
• Terleme
• Kurdeşen
• Erkeklerde, peniste uzun süreli (4 saatten fazla) ağrılı ya da ağrısız sertleşme durumu
Bilinmiyor:
• Görme alanında kayıp
• Ani işitme kaybı
• Penisin sertleşme süresinin uzaması
PDE5 inhibitörleri erkeklerin sertleşme problemlerinin tedavisinde de kullanılırlar. Bazı yan etkiler
nadir bildirilmiştir:
• Tek veya iki gözde görme yeteneğinde ani kalıcı veya geçici azalma ya da görme kaybı.
İşitmede ani azalma veya kayıp da bildirilmiştir.
Bazı yan etkiler sertleşme problemlerinin tedavisinde tadalafil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer ilaçların tadalafil üzerine etkileri
Sitokrom P450 İnhibitörleri
Azol antifungalleri (örn. ketokonazol)
Ketokonazol (200 mg/gün), tadalafilin tek başına alımına göre tadalafil (10 mg) eğri altındaki alanı
(EAA) 2 kat ve Cmaks değerlerini %15 artırdı. Ketokonazol 400 mg ile bu oranlar 4 kat ve %22 arttı.
Proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir)
Sitokrom P4503A4, 2C9, 2C19 ve 2D6 inhibitörü Ritonavir (günde 2 kez 200 mg), tadalafil EAA
değerlerini 2 kat artırırırken, Cmaks değerlerinde herhangi bir değişikliğe yol açmadı. Ritonavir
(günde 2 kez 500 mg veya 600 mg) tadalafil EAA’yı %32 artırırken Cmaks değerlerini %30 azalttı.
Sitokrom P450 İndükleyicileri
Endotelin-1-reseptör antagonistleri (örn. bosentan) Bosentan (günde 2 kez 125 mg), CYP2C9 ve
CYP3A4 substratı ve CYP3A4, CYP2C9 ve muhtemelen CYP2C19’un orta düzeyde indükleyicisi,
tadalafil EAA değerlerini %42 ve Cmaks değerlerini %27 azalttı. Tadalafil’in etkinliği bosentan
tedavisi altındaki hastalarda tam olarak gösterilmemiştir.
Tadalafilin diğer endotelin-1-reseptör antagonistleri ile kombinasyonundaki etkinlik ve güvenilirlik
incelenmemiştir.
Antimikrobiyal ajanlar (örn. rifampisin)
Sitokrom P4503A4 indükleyicisi Rifampisin (600 mg/gün), tadalafilin tek başına alımına göre
tadalafil eğri altındaki alanı (EAA) %88 ve Cmaks değerlerini %46 azalttı.
15
Tadalafilin diğer ilaçlar üzerine etkileri
Nitratlar
Klinik farmakoloji çalışmalarında tadalafil (5,10, 20 mg) , nitratların hipotansif etkisini arttırmıştır.
Nitrat uygulamasının yaşamı tehdit edici bir durumda tıbbi olarak gerekli kabul edildiği PULDAFİX
alan bir hastada, nitrat uygulaması düşünülmeden önce, PULDAFİX’in son dozundan sonra en az
48 saat geçmelidir. Bu yüzden, PULDAFİX, organik nitratın herhangi bir formunu kullanan
hastalarda kullanılmamalıdır.
Antihipertansifler (kalsiyum kanal blokörleri dahil)
Doksazosin (günde 4 ve 8 mg) ve tadalafilin (5 mg günlük doz ve20 mg tek doz) birlikte uygulanması,
alfa blokörün kan basıncı düşürücü etkisini belirgin şekilde artırmaktadır. Bu etki en az
12 saat sürmektedir ve senkopa yol açabilecek şekilde semptomatik olabilir. Bu yüzden bu
kombinasyon önerilmemektedir.
Sınırlı sayıda sağlıklı gönüllülerle ge…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı