RANTUDİL 90 MG UZATILMIŞ SALIMLI KAPSÜL, 20 ADET

Tüm ilaçlar gibi, RANTUDİL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler
arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.
En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen
ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide bağırsak kanaması ortaya çıkabilir Mide
bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın
bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve
Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede
iltihabi durum gözlenmiştir.
Mide bağırsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi
süresine bağlıdır.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle
yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örn.
miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri
sürmektedir.
Olası yan etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
7
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
RANTUDİL için bildirilen istenmeyen etkiler:
Çok yaygın:
- Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide bağırsak kanalından gizli kan kaybı
(nadir vakalarda anemiye neden olabilir)
Yaygın:
- Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi
bozuklukları
- Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik
veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)
- Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Kızgınlık davranışları gösterme
Yaygın olmayan:
- Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir
tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada
değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.
- Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonk…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri).
NSAİ ilaçlar, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) hikayesi olan hastalara
durumlarını kötüleştirebileceği için dikkatle verilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler).
Renal Etkiler
NSAİİ’lerin uzun süre kullanımı renal papiller nekroza ve diğer böbrek hasarlarına neden olur.
Böbrek perfüzyonunun sağlanmasında prostaglandinlerin kompansatuar etkinliği olan hastalarda da
renal toksisite gözlenmiştir. Bu hastalarda non-steroid anti-inflamatuar ilaç kullanımı, doza bağımlı
olarak prostaglandinlerin yapımında azalmaya ve ikincil olarak böbrek kan akımını azaltarak böbrek
dekompansasyonunun açıkça hızlanmasına neden olabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu, kalp
yetmezliği, karaciğer yetmezliği olanlarda, diüretik ve ADE inhibitörleri alanlarda ve yaşlı
hastalarda bu reaksiyonun riski daha fazladır. NSAİİ tedavinin kesilmesiyle, genellikle tedavi öncesi
duruma geri dönülür.
İlerlemiş Böbrek Hastalığı
RANTUDİL’in ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda kullanımına dair herhangi bir kontrollü klinik
çalışma verisi yoktur. Bu nedenle RANTUDİL, ilerlemiş böbrek hastalığı olanlarda
önerilmemektedir. Eğer RANTUDİL mutlaka kullanılacaksa, hastaların böbrek fonksiyonlarının
yakın takibi uygundur.
Anafilaktoid Reaksiyonlar
Diğer NSAİİ’lerle olduğu gibi, RANTUDİL’e karşı daha önceden maruz kaldığı bilinmeyen
hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar oluşabilir. RANTUDİL, asetilsalisilik asit triyadı olan hastalara
verilmemelidir. Bu semptom kompleksi tipik olarak nazal polipi olan veya olmayan, rinit geçiren
astım hastalarında veya asetilsalisilik asit veya diğer NSAİİ alımı sonrasında potansiyel olarak
ölümcül, ciddi bronkospazm sergileyen hastalarda gelişir. Anafilaktoid reaksiyon gelişen vakalarda
acil müdahale düşünülmelidir.
Deri reaksiyonları
NSAİ ilaçların kullanımı ile ilişkili olarak, eksfoliatif dermatit, Steven-Johnson Sendromu (SJS) ve
toksik epidermal nekroz (TEN-Lyell Sendromu) gibi ölümcül olabilen ciddi deri reaksiyonları rapor
edilmiştir (bkz. bölüm 4.8). Bu ciddi olaylar, uyarı olmadan oluşabilir. Hastaların bu reaksiyonlar
açısından en yüksek risk altında oldukları dönem tedavinin erken safhalarıdır, vakaların çoğunda
reaksiyonlar…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı