ROMACTIL FORTE 60 MG KAPSUL (20 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, ROMACTIL FORTE’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkileri olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler
arası değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.
En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen
ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide
bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın
bölgesinde ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve
Crohn hastalığının alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede
iltihabi durum gözlenmiştir.
Mide barsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine
bağlıdır.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle
yüksek dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örneğin
miyokard infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri
sürmektedir.
İstenmeyen etkiler için kullanılan terimler ve sıklık dereceleri:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥1/1000 ila <1/100); seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle
tahmin edilemiyor)
ROMACTIL FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:
Çok yaygın yan etkiler:
Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide barsak kanalından gizli kan kaybı
(nadir vakalarda anemiye neden olabilir)
Yaygın yan etkiler:
Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi
bozuklukları
Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve
gastrik veya duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)
Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları
Karaciğer enzimlerinde artış
Kızgınlık davranışları gösterme
Yaygın olmayan yan etkiler:
Asemetazinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir
tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada
değişiklikler; bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.
Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi
(örn. periferal ödem)
Mide içeriği, dışkıda ve ishalde kan görülmesi
Saç kaybı
Ürtiker
Karaciğer hasarı (sarılık ile birlikte olan veya olmayan toksik hepatit). Bu nedenle
hasta…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer NSAİ ilaçlar gibi asemetazinin de aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli
olunmalıdır:
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) İnhibitörleri
NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir.
NSAİİ ile birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Renal
fonksiyonu bozulmuş hastalarda (dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar gibi) ADE inhibitörü
ve/veya Anjiyotensin II reseptör antagonisti ve siklooksijenaz inhibisyonu yapan bir tıbbi
ürün ile birlikte kullanımı normalde geri dönüşümlü olan, renal fonksiyonun daha fazla
kötüleşmesine (akut böbrek yetmezliği olasılığı dahil) neden olabilir.
Bu yüzden bu tarz kombinasyonlar özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tarz
kombinasyon tedavisi başlatıldığında, bu hastalar yeterli miktarda sıvı alımına teşvik edilmeli
ve böbrek laboratuar verilerinin düzenli kontrolü dikkate alınmalıdır.
Aspirin
ROMACTIL FORTE, aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak
serbest ROMACTIL FORTE klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi
bilinmemektedir; ancak, diğer NSAİİ’ler gibi aspirin ile asemetazinin birlikte kullanımı,
advers olay potansiyeli artışı nedeniyle tavsiye edilmemektedir.
Furosemid
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda asemetazinin bazı hastalarda
furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek
prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber tedavide,
diüretik etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından
takip edilmelidirler (bkz. Bölüm 4.4).
Furosemid asemetazinin eliminasyonunu hızlandırabilir.
Triamteren:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin triamteren ile birlikte kullanımında akut
böbrek yetmezliği olguları görüldüğü için, ROMACTIL FORTE triamteren ile birlikte
kullanılmamalıdır.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Bu nedenle
potasyum düzeyleri izlenmelidir.
Lityum
NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya neden
olmuştur. Ortalama lityum konsantr…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı