VRIAX FORTE 60 MG SERT KAPSUL (20 KAPSUL)

Tüm ilaçlar gibi, VRİAX® FORTE’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkileri olabilir.
Aşağıda belirtilen yan etkilerin meydana gelmesinde bunların ağırlıkla doza bağlı ve kişiler arası
değişiklik gösterebildiği dikkate alınmalıdır.
En yaygın gözlenen yan etkiler sindirim sistemi ile ilgili olanlardır. Özellikle yaşlılarda bazen
ölümcül olabilen ülser, midede delinme veya mide barsak kanaması ortaya çıkabilir. Mide
bulantısı, kusma, ishal, midede gaz toplanması, kabızlık, sindirim bozukluğu, karın bölgesinde
ağrı, dışkıda kan, kusmukta kan bulunması, ağızda yüzeyel lezyonlar, kolit ve Crohn hastalığının
alevlenmesi uygulamayı takiben bildirilmiştir. Daha az sıklıkla, midede iltihabi durum
gözlenmiştir.
Mide barsak sisteminde kanamanın meydana gelmesinde risk özellikle doza ve tedavi süresine
bağlıdır.
Ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği NSAİ ilaç tedavisi ile ilişkili olarak bildirilmiştir. Klinik
çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAİ ilaçların kullanımının (özellikle yüksek
dozlarda ve uzun dönem tedavilerde) arterlerde pıhtı oluşumu ile ilgili olay (örneğin miyokard
infarktüsü veya inme) riskinde küçük bir artışla ilişkili olabileceğini ileri sürmektedir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
VRİAX® FORTE için bildirilen istenmeyen etkiler:
Çok yaygın yan etkiler:
Mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı, ishal, mide barsak kanalından gizli kan kaybı
(nadir vakalarda anemiye neden olabilir)
Yaygın yan etkiler:
Baş ağrısı, uyku hali, baş dönmesi, sersemlik, bitkinlik gibi santral sinir sistemi bozuklukları
Hazım problemleri, midede gaz birikimi, karın bölgesinde kramp, iştah kaybı ve gastrik veya
duodenal ülser (bazen kanama ve delinme ile birlikte)
Döküntü ve kaşıntı gibi hipersensitivite reaksiyonları
Karaciğer enzimlerinde artış
Kızgınlık davranışları gösterme
Yaygın olmayan yan etkiler:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin uzun dönem kullanımında gözün sinir
tabakası olan retinada ve gözün dış yüzeyindeki saydam tabaka olan korneada değişiklikler;
bulanık veya çift görme bu durum için tipik bir belirti olabilir.
Özellikle hipertansiyon ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda ödem gelişimi (örn.
Periferal ödem)
Mide …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer NSAI ilaçlar gibi asemetasinin de aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır:
Anjiotensin dönüştürücü enzim (ADE) İnhibitörleri
NSAİİ’lerinin ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkinliğini azaltabildikleri bildirilmiştir. NSAİİ ile
birlikte ADE-inhibitörleri alan hastalarda bu etkileşime dikkat edilmelidir. Renal fonksiyonu bozulmuş
hastalarda (dehidrate hastalar veya yaşlı hastalar gibi) ADE inhibitörü ve/veya Anjiyotensin II reseptör
antagonisti ve siklooksijenaz inhibisyonu yapan bir tıbbi ürün ile birlikte kullanımı normalde geri
dönüşümlü olan, renal fonksiyonun daha fazla kötüleşmesine (akut böbrek yetmezliği olasılığı dahil)
neden olabilir.
Bu yüzden bu tarz kombinasyonlar özellikle yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tarz
kombinasyon tedavisi başlatıldığında, bu hastalar yeterli miktarda sıvı alımına teşvik edilmeli ve
böbrek labaratuvar verilerinin düzenli kontrolü dikkate alınmalıdır.
Aspirin:
VRİAX® FORTE , aspirin ile beraber uygulandığında, proteine bağlanması azalır, ancak serbest
VRİAX® FORTE klerensi değişmez. Bu etkileşimin klinik önemi bilinmemektedir; ancak, diğer
NSAİİ’ler gibi aspirin ile asemetasinin birlikte kullanımı, advers olay potansiyeli artışı nedeniyle
tavsiye edilmemektedir.
Furosemid:
Pazarlama sonrası çalışmalarda olduğu gibi, klinik çalışmalarda VRİAX® FORTE ’nin bazı hastalarda
furosemid ve tiyazidlerin natriüretik etkisini azaltabildiği gösterilmiştir. Bu yanıt, böbrek
prostaglandin sentezinin inhibisyonu ile ilişkilendirilmiştir. NSAİİ’ler ile beraber tedavide, diüretik
etkinin sağlanmasının yanında, hastalar böbrek yetmezliği bulgularına karşı yakından takip
edilmelidirler (bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Furosemid asemetasinin eliminasyonunu hızlandırabilir.
Triamteren:
Asemetasinin ana metaboliti olan indometazinin triamteren ile birlikte kullanımında akut böbrek
yetmezliği olguları görüldüğü için, VRİAX® FORTE triamteren ile birlikte kullanılmamalıdır.
Potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı hiperkalemiye neden olabilir. Bu nedenle potasyum
düzeyleri izlenmelidir.
Lityum:
NSAİİ’ler plazma lityum seviyesinde yükselme ve böbrek lityum klerensinde azalmaya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı