RAVISTU 370 MGI/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 1 FLAKON (50 ML)

Tüm ilaçlar gibi, RAVİSTU’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakiler yaygın olmayan ancak ciddi etkilerdir:
Aşırı duyarlılık/ alerjik reaksiyonlar (ciltte kaşıntı, kızarıklık, döküntü, nefes darlığı,
boğulma hissi, solunum yetmezliği, nefes borusu/yutak/dil/yüzde şişme, ağrılı yutma, baş
ağrısı, baş dönmesi, gözde kaşınma ya da sulanma, boğazda rahatsızlık, aksırık, öksürük,
üşüme ya da sıcak hissetme, terleme, ciltte solgunluk veya kızarma, göğüs
ağrısı/sıkışması)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin RAVİSTU’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
5
Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
Bulantı
Baş ağrısı
Sıcaklık veya ağrı hisleri
Yaygın olmayan yan etkiler (her 1.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan
etkiler):
Baş dönmesi
Huzursuzluk
Bulanık/rahatsız görme
Kalp ritminde bozukluk
Damarlarda genişleme
Aksırık
Öksürük
Kusma
Tat bozuklukları
Kurdeşen
Kaşıntı
Döküntü
Kızarıklık
Böbrek bozukluğu*
Kırıklık
Titreme
Terleme
Damar basınç reaksiyonları
Seyrek (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler):
Alerjik şok (ölümcül olgular dahil)
Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tiroid hormonuna bağlı kriz
His azalması/bozukluğu, bilinç bulanıklığı, gerginlik, sinirlilik, hafıza kaybı, konuşma
bozuklukları, uyuklama, bilinç kaybı, koma, titreme, nöbet, felç, beyinde hasar, inme,
geçici körlük*
Göz iltihabı, göz sulanması
İşitme bozuklukları
Çarpıntı, göğüs ağrısı/sıkışması, kalp hızında artma veya azalma, kalp durması, kalp
yetmezliği, kalp krizi, morarma
Tansiyon düşüklüğü ya da yüksekliği, şok, damarlarda daralma*, damar içi pıhtılaşma
bozukluğu ve tıkanma*
Burun iltihabı, nefes darlığı, mukozalarda şişme, astım, ses kısıklığı, nefes
borusu/yutak/dil/yüz ödemi, bronşlarda/nefes borusunda/yutakta daralma, akciğer ödemi,
solunum yetmezliği, solunumun durması
Boğazda rahatsızlık, ağrılı yutma, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağrısı, ishal
6
Ağız/göz/dudaklarda ödem, deri nekrozu ve deride ciddi kızarıklıklarla seyreden
hastalıklar (Stevens-Johnson ve Lyell sendromu gibi)
Böbrek yetmezliği*
Solgunluk, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ilacın damar dışına kaçması durumunda
bölgesel ağrı, hafif sıcaklık ve ödem, yangı ve doku hasarı
* yalnızca damar yoluyla kullanımda
Ayrıca ERKP (endoskopik retrogradkolanjiyopankreatografi) işlemi sırasında yukarıda
listelenmiş olan yan etkilere ek olarak, şu yan etkiler de oluşabil…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

şekilleri”).
Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya
da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.
Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem
sonrasında gözlenmesi önerilir.
Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.
Akut alerji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon,
astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile
premedikasyon yapılması düşünülebilir.
Tiroid disfonksiyonu
Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda,
iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir
risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen
olgularda RAVİSTU uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu
tireostatik medikasyon kararı alınabilir.
Hidrasyon
Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal
RAVİSTU uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır
(bkz. “İntravasküler kullanım’ – ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes
mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda
önemlidir.
Yaşlılar
Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı
aşırı reaksiyon riski artmaktadır.
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem
Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfizem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle
gözden geçirilmesi gerekebilir.
İntravasküler kullanım
Böbrek bozukluğu
6
RAVİSTU’nun intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu
şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek
yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.
Risk faktörleri şunları içerir, örn.:
− önceden var olan böbrek yetmezliği
− dehidrasyon
− diabetes mellitus
− multiple myelom / paraproteinemi
− tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda RAVİSTU
RAVİSTU uygula…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı