ROMATIM %1 JEL

Tüm ilaçlar gibi ROMATİM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa ROMATİM’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ağız, yüz, dil ve boğazda şişme
• Sıvı kabarcıklı deri döküntüsü ya da kurdeşen
• Hırıltı ya da kısa nefes alma,ya da göğüste sıkışma hissi (astım)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ROMATİM’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yaygın görülen yan etkiler
• Deride döküntü (ekzema, eritem, dermatit)
• kaşıntı
Seyrek görülen yan etkiler
• Deride içi sıvı dolu kabarcıklar
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Deride iltihaplı kabarcıklar
• Aşırı hassasiyet tepkileri(alerji)
• Vücudun su tutması (ödem oluşması)
• Nefes almada güçlük
• Gün ışığına aşırı hassasiyet
Bilinmiyor
• Uygulama yerinde yanma hissi
• Kuru cilt
6
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan
etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da
0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi
(TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın
güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Jelin topikal uygulamasını takiben sistemik diklofenak absorbsiyonu çok düşük olduğundan
herhangi bir etkileşim gözlenmesi beklenmez (bkz. bölüm 4.8).
Diüretikler, Anjiyotensin Dönüştürücü Enzim İnhibitörleri (ACE inhibitörleri) ve Anjiyotensin
II Antagonistleri (AAII): NSAİD'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif tıbbi ürünlerin
etkinliğini azaltabilir.
3
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn., susuz kalmış hastalar veya böbrek
fonksiyon bozukluğu olan yaşlılar), bir ACEI veya AIIA ve siklooksijenaz inhibitör ajanlarının
birlikte uygulanması, akut böbrek yetmezliği olasılığı da dahil olmak üzere böbrek
fonksiyonlarında bozulmanın ilerlemesine neden olabilir; genellikle geri dönüşümlüdür.
ACEI veya AIIA ile kombinasyon halinde, özellikle derinin geniş bölgelerinde ve uzun süreli
olarak diklofenak uygulayan hastalarda bu etkileşimlerin ortaya çıkması göz önünde
bulundurulmalıdır. Sonuç olarak, bu ilaç kombinasyonu özellikle yaşlı hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır. Hastalar uygun şekilde hidrate edilmeli ve eşzamanlı tedavinin başlangıcından
sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi ihtiyacı analiz
edilmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı