RUXIENCE 500 MG/50 ML I.V. INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE

Tüm ilaçlar gibi, RUXIENCE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları şiddetli olabilir ve tedavi
gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa RUXIENCE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
RUXIENCE tedavisinden sonra nefes alıp verme veya yutma güçlüğü, dilde, boğazda, yüzde,
dudaklarda şişme (anjiyoödem), kırmızı renkli döküntü veya şiş yumruların eşlik ettiği
şiddetli deri kaşıntısı gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenebilir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme, titreme
gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik,
kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltılı
öksürük, boğaz rahatsızlığı, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma,
ateş basması, çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi
biri gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun
yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı kullanılan ilaç)
veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir.
Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci
infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu
yaşıyorsanız doktorunuz RUXIENCE tedavisini kesebilir.
9
Enfeksiyonlar
RUXIENCE tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi
enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi zayıf veya genel olarak kötü hissediyorsanız
doktorunuza bildiriniz.
RUXIENCE tedavisinden sonra enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla
soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni) veya idrar yolları ile ilgili
enfeksiyon vakaları da görülmüştür.
Çok seyrek olarak, RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin
enfeksiyonu (Progresif Multifokal Lökoensefalopati veya PML) meydana gelmiştir. Hafıza
kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal
doktorunuza bildiriniz.
RUXIENCE kullanan bazı hastalarda ölümcül olabilen ciddi beyin enfeksiyonu (enteroviral
meningoensefalit) meydana gelmiştir. Ateş, baş …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rituximab ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır.
KLL hastalarında, rituximab ile kombine kullanımın fludarabin veya siklofosfamidin
farmakokinetiği üzerine bir etkisinin olmadığı, bununla birlikte fludarabin veya
siklofosfamidin de rituximab farmakokinetiği üzerine görünür bir etkisinin olmadığı
görülmüştür.
17
Romatoid artrit hastalarında metotreksatla kombine kullanım rituximabın farmakokinetiğini
etkilememiştir.
İnsan anti-mürin antikoru (HAMA) veya anti-ilaç antikoru (ADA) titrelerine sahip hastalar
tanı veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlarla tedavi edildiklerinde alerjik
reaksiyonlar veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler.
Romatoid artrit klinik çalışma programında, 283 hasta bir sonraki tedavilerini diğer biyolojik
bir DMARD ile almıştır. Bu hastalarda rituximab tedavisi sırasında ciddi enfeksiyon oranı,
100 hasta yılı başına 6,01 iken, sonraki tedavi olarak biyolojik DMARD almış hastalarda 100
hasta yılı başına 4,97’di.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı