TRUXIMA 500 MG/50 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir.
Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanmasından sonra dakikalar içinde
8
oluşur. Rituximab uygulaması sırasındaki alerjik reaksiyon olgularında acil kullanım için,
aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar örn., epinefrin (adrenalin),
antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır.
Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromunun klinik belirtilerine benzer
görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikle
yüz, dudaklar, boğaz, sindirim sistemi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesine
bağlı şişliğe (anjiyoödem) ek olarak sıklıkla akciğerinizdeki hava yollarının kasılması
(bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir.
Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokin salıverilmesine bağlı reaksiyonlardan daha az
sıklıkta bildirilmiştir.
İnfüzyon reaksiyonları
İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme
gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik,
kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı,
boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş
basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.
Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa
bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse, derhal
size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya
durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici,
ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya
iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya
çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz
TRUXIMA tedavisini kesebilir.
Enfeksiyonlar
• Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar
yaparken yan…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Rituximab ile olası ilaç etkileşimleri konusunda sınırlı veri vardır.
KLL hastalarında, rituximab ile kombine kullanımın fludarabin veya siklofosfamidin
farmakokinetiği üzerine bir etkisinin olmadığı, bununla birlikte fludarabin veya siklofosfamidin
de rituximab farmakokinetiği üzerine görünür bir etkisinin olmadığı görülmüştür.
Romatoid artrit hastalarında metotreksatla kombine kullanım rituximabın farmakokinetiği
üzerinde etkili olmamıştır.
İnsan anti-mürin antikoru (HAMA) veya anti-ilaç antikoru (ADA) titrelerine sahip hastalar tanı
veya tedavi amacıyla başka monoklonal antikorlarla tedavi edildiklerinde alerjik reaksiyonlar
veya aşırı duyarlılık reaksiyonları geliştirebilirler.
Romatoid artrit klinik çalışma programında, 283 hasta rituximabı takiben bir sonraki
tedavilerini diğer biyolojik bir DMARD ile almıştır. Bu hastalarda rituximab tedavisi sırasında
klinik olarak alakalı enfeksiyon oranı, 100 hasta yılı başına 6,01 iken, sonraki tedavi olarak
biyolojik DMARD almış hastalarda 100 hasta yılı başına 4,97’di.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı