SELFLEKS FLUKOSEL 200 MG/100 ML I.V. INFUZYON COZELTISI ICEREN TORBA

Tüm ilaçlar gibi, SELFLEKS FLUKOSEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı
kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda (AST) artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Sara nöbetleri
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
8
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının y avaşlaması vey a durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Seyrek görülen aşağıda verilen ciddi alerjik reaksiyonlar:
- Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
- Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
- Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,
- Deri döküntüsü,
- Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir) (AİDS'li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığı daha
yüksektir) ve
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
gibi semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer dokularının hasarı ve ölümü
9
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap
(Stevens-Johnson sendromu)
• Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları
içeren döküntülü deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmesi
Pediyatrik hastalar
Pediyatrik klinik araştırmalar sırasında kaydedilen yan etkilerin ve laboratuar
anormalliklerinin sıklığı ve tipi yetişkinlerdeki ile …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde
uygulanmalıdır.
5
Özellikle AİDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda,
SELFLEKS FLUKOSEL ile tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer
biyokimyasal fonksiyon testi sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat
klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.
Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve SELFLEKS
FLUKOSEL'in çoklu dozlarını alan hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası
bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının potansiyel olarak hepatotoksik
olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya hepatik nekroza yol
açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır tıbbi
sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite
durumları gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatotoksisite durumlarında;
hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle, tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık
bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin
kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi boyunca anormal
karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar gelişme
riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı
ile uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve
Stevens-Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AİDS'li
hastalarda pek çok ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha
yüksektir. Yüzeysel fungal enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole
bağlı olabileceği düşünülen bir deri döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi
kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan hastalarda deri döküntüsü
oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya eritema
multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.
Günde 400 mg'dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan
hastalar dikkatlice izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3. Kontrendikasyonlar ve
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etki…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı