SINMONT 10 MG FILM KAPLI TABLET, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi SİNMONT 'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. SİNMONT 10 mg film kaplı tabletler ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın
şekilde bildirilen (tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan en az
birinde görülen) ve SİNMONT ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
Karın ağrısı
Baş ağrısı
SİNMONT ’un yan etkileri genellikle hafiftir ve SİNMONT ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmışlardır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT 'u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek)
• disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
- Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
- Diyare, bulantı, kusma
- Döküntü
- Ateş
- Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
- Davranış ve ruh hali değişiklikleri: kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik ve uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme,
yerinde duramama
- Baş dönmesi, sersemlik, karın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın
önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik
yönden önemli etkilere yol açmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral
kontraseptifler (etinil estradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8
ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve
rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast
uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu
göstermiştir. Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize
edilen tıbbi ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim
çalışmasının verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini
göstermiştir. Bu nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi
ürünlerin (örn., paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kaydadeğer
biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın
sistemik maruz kalımını 4.4 kat artırdığını göstermiştir. Gemfibrozil veya diğer güçlü
CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast için rutin doz ayarlaması
gerekli değildir, ancak hekim advers reaksiyonlarda bir artış potansiyelinin farkında
olmalıdır.
İn vitro verilere göre, CYP 2C8'in bilinen diğer inhibitörleri (örn, trimetoprim) ile klinik
yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Ayrıca, montelukastın sadece
itrakonazol ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz kalımında anlamlı
artışa yol açmamıştır.
Özel popülasyonlarla ilgili ek bilgiler:
Özel popülasyonlar üzerinde herhang…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı