SINMONT 4 MG CIGNEME TABLETI, 84 ADET

Tüm ilaçlar gibi SİNMONT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen (10 hastanın
birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilen) ve montelukast ile ilişkili olduğu
düşünülen yan etkiler şunlardır:
Karın ağrısı
Susama
Ayrıca, montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg çiğneme tabletleri ile yapılan klinik
çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
Baş ağrısı
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre yan etkiler daha yüksek sıklıkla ortaya çıkmıştır.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SİNMONT'u kullanmayı durdurunuz ve
DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne
başvurunuz:
Ciddi yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz,
bunlar çocuğunuz için ciddi olabilir ve çocuğunuzun acil tıbbi tedavi görmesi gerekebilir.
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazda şişme dahil yutma güçlüğü veya nefes alma güçlüğüne
yol açan alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
• Titreme
• Düzensiz kalp atışı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
belirtilerinde kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler
görmek), disoryantasyon (zaman - mekan bilincini yitirme), intihar düşüncesi ve
davranışı
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri
reaksiyonları (eritema multiforme)
İlacın pazarlandığı dönemdeki diğer yan etkiler
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan
diğer tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın
önerilen klinik dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden
önemli etkilere yol açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler
(etinil estradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8
ve 2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve
rifampisin gibi CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast
uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi
ürünleri temsil eden bir araştırma sübstratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının
verileri montelukastın CYP 2C8'i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu
nedenle, montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn.,
paklitaksel, rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde
değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4'ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9'un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik
maruz kalımını 4.4 kat artırdığını göstermiştir. Dolayısıyla gemfibrozil veya diğer potent
CYP 2C8 inhibitörleri ile birlikte uygulandığında montelukast dozunda ayarlama
yapılması gerekmez. Ancak advers reaksiyonlarda bir artış potansiyeli nedeni ile dikkatli
olunmalıdır. İn vitro verilere göre, CYP 2C8'in bilinen diğer inhibitörleri (örn,
trimetoprim) ile klinik yönden önemli ilaç etkileşimleri beklenmemektedir. Ayrıca,
montelukastın sadece itrakonazol ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik maruz
kalımında anlamlı artışa yol açmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
P…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı