TADLIS 5 MG EFERVESAN TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, TADLİS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Aşağıdakilerden biri olursa, TADLİS’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
6
Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
Tadalafil kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme (sıklık: seyrek). Eğer bunun gibi 4
saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza başvurunuz.
Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
Baş ağrısı
Sırt ağrısı
Kas ağrıları
Kollar ve bacaklarda ağrı
Yüzde kızarma
Burun tıkanıklığı
Hazımsızlık
Yaygın olmayan:
Baş dönmesi
Mide ağrısı
Bulantı
Kusma
Reflü
Bulanık görme
Göz ağrısı
Nefes almada zorluk
İdrarda kan varlığı
Uzamış sertleşme
Çarpıntı hissi
Hızlı kalp atımı
Yüksek tansiyon
Düşük tansiyon
Burun kanaması
Kulaklarda çınlama
Ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme
Yorgun hissetme
7
Seyrek:
Bayılma
Nöbet ve geçici hafıza kaybı
Göz kapaklarının şişmesi
Kırmızı gözler
Ani duyma azalması ya da kaybı
Kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür)
İdrar yolundan kan gelmesi
Menide kan varlığı
Terlemede artış
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma veya
görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir. 65 yaş üzerinde…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille birlikte
gerçekleştirilmiştir. 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı bu etkileşim çalışmalarında, yüksek
dozlarda klinik olarak ilişkili etkileşimler tamamen hariç bırakılamamaktadır.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü olan
ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine
maks
kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ’ı %15 oranında arttırmıştır.
maks
Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C değerlerine
maks
kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C ’ı %22 oranında arttırmıştır. Bir
maks
5
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde
iki kez 200 mg), C değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA)
maks
iki kat arttırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi diğer
proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer
CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu
arttırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm 4.8’de
listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda (5, 10 ve 20 mg), tadalafilin, nitratların hipotansif et…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı