TALAFY 20 MG FILM KAPLI TABLET ,8 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, TALAFY’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan
etkiler olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde
sıralanmıĢtır.
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALAFY’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
Göğüs ağrısı - nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
TALAFY kullandıktan sonra uzamıĢ ve ağrılı sertleĢme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleĢme ile karĢılaĢırsanız hemen doktorunuza
baĢvurunuz.
Ani görüĢ kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler:
Yaygın yan etkiler (10 hastanın 1’inden az fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
BaĢ ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
BaĢ dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada
zorluk, idrarda kan varlığı, uzamıĢ sertleĢme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,
düĢük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde ĢiĢme
ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler (1.000 hastanın 1’inden az fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla
görülebilir):
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının ĢiĢmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeĢen (cilt yüzeyindeki kaĢıntılı kırmızı Ģerit Ģeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artıĢ.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiĢtir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiĢtir.
Klinik araştırmalarda tadalafil kullanan erkeklerde görülen bazı ilave seyrek yan
etkiler:
Migren, yüzün ĢiĢmesi, yüzün ya da boğazın ĢiĢmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık,…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aşağıda belirtildiği üzere tadalafil ile etkileşim çalışmaları yürütülmüştür.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü
olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C
maks
değerlerine kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve C ‟ı %15 oranında
maks
artırmıştır. Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve C
maks
değerlerine kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve C ‟ı %22 oranında
maks
artırmıştır. Bir CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü
ritonavir (günde iki kez 200 mg), C değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg)
maks
maruziyetini (EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da,
sakinavir gibi diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt
suyu gibi diğer CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma
konsantrasyonunu artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4). Sonuç
olarak, bölüm 4.8‟de listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örneğin, p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin
görülme olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA‟nı %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir.
Fenobarbital, fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri
Nitratlar
Klinik çalışmalarda, tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu
nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalara TALAFY uygulanması
kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3). 150 deneğin, 7 gün boyunca günde 20 mg dozda tadalafil ve
deği…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı