TALAVIST 5 MG FILM KAPLI TABLET (28 ADET)

Tüm ilaçlar gibi, bu ilacın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Bu etkiler normalde hafifle orta derece arasındadır.
Bu kullanma talimatındaki yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde
sıralanmıştır.
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TALAVİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyon (döküntü dahil) (sıklık: yaygın olmayan)
• Göğüs ağrısı -nitrat kullanmayınız, derhal medikal yardım aramalısınız (sıklık: yaygın
olmayan)
• TALAVİST kullandıktan sonra uzamış ve ağrılı sertleşme, priapizm (sıklık: seyrek). Eğer
bunun gibi 4 saatten daha uzun süren sertleşme ile karşılaşırsanız hemen doktorunuza
başvurunuz.
• Ani görüş kaybı (sıklık: seyrek)
Raporlanan diğer yan etkiler: Yaygın yan etkiler:
Baş ağrısı, sırt ağrısı, kas ağrıları, kollar ve bacaklarda ağrı, yüzde kızarma, burun tıkanıklığı,
hazımsızlık
Yaygın olmayan yan etkiler:
Baş dönmesi, mide ağrısı, bulantı, kusma, reflü, bulanık görme, göz ağrısı, nefes almada
zorluk, idrarda kan varlığı, uzamış sertleşme, çarpıntı hissi, hızlı kalp atımı, yüksek tansiyon,
düşük tansiyon, burun kanaması ve kulaklarda çınlama, ellerde, ayaklarda ve bileklerde şişme
ve yorgun hissetme.
Seyrek yan etkiler:
Bayılma, nöbet ve geçici hafıza kaybı, göz kapaklarının şişmesi, kırmızı gözler, ani duyma
azalması ya da kaybı, kurdeşen (cilt yüzeyindeki kaşıntılı kırmızı şerit şeklinde döküntüdür),
idrar yolundan kan gelmesi, menide kan varlığı ve terlemede artış.
Tadalafil kullanan erkeklerde kalp krizi ve inme rapor edilmiştir. Bu erkeklerin çoğunda bu
ilacı kullanmadan önce kalp problemleri olduğu biliniyordu.
Tek veya her iki gözde seyrek olarak görme yeteneğinde kısmi, geçici veya kalıcı azalma
veya görme kaybı rapor edilmiştir.
Klinik araştırmalarda gözlemlenmemiş olup tadalafil kullanan erkeklerde raporlanmış
bazı ilave seyrek yan etkiler:
Migren, yüzün şişmesi, yüzün ya da boğazın şişmesine neden olan ciddi alerjik reaksiyonlar,
ciltte kızarıklık, gözlere giden kan akışını etkileyen bazı bozukluklar, düzensiz kalp atımı,
angina ve ani kardiyak ölüm.
75 yaş üzerinde tadalafil kullanan erkeklerde baş dönmesi yan etkisi daha sıklıkla rapor
edilmiştir. 65 yaş üzerinde tadala…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları aşağıda da belirtildiği gibi 10 mg ve/veya 20 mg tadalafille birlikte
gerçekleştirilmiştir. 10 mg tadalafil dozunun kullanıldığı bu etkileşim çalışmalarında, yüksek
dozlarda klinik olarak ilişkili etkileşimler tamamen hariç bırakılamamaktadır.
Diğer maddelerin tadalafil üzerindeki etkileri
Sitokrom P450 inhibitörleri
Tadalafil temel olarak CYP3A4 tarafından metabolize edilir. Seçici bir CYP3A4 inhibitörü
olan ketokonazol (günde 200 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve Cmaks değerlerine
kıyasla, tadalafil (10 mg) maruziyetini (EAA) 2 kat ve Cmaks’ı %15 oranında artırmıştır.
Ketokonazol (günde 400 mg), tek başına tadalafil ile elde edilen EAA ve Cmaks değerlerine
kıyasla, tadalafil (20 mg) maruziyetini (EAA) 4 kat ve Cmaks’ı %22 oranında artırmıştır. Bir
CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP2D6 inhibitörü olan proteaz inhibitörü ritonavir (günde
iki kez 200 mg), Cmaks değerinde bir değişim olmaksızın, tadalafil (20 mg) maruziyetini
(EAA) iki kat artırmıştır. Her ne kadar spesifik etkileşimler çalışılmamışsa da, sakinavir gibi
diğer proteaz inhibitörleri ve eritromisin, klaritromisin, itrakonazol ve greyfurt suyu gibi diğer
CYP3A4 inhibitörleri birlikte uygulanırken, bunların tadalafilin plazma konsantrasyonunu
artırması beklendiğinden dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Sonuç olarak, bölüm 4.8’de
listelenen advers reaksiyonların insidansı artabilmektedir.
Taşıyıcılar
Tadalafilin dispozisyonunda, taşıyıcıların (örn. p-glikoprotein) rollerinin ne olduğu
bilinmemektedir. Bu nedenle taşıyıcıların inhibisyonu aracılığı ile ilaç etkileşimlerinin görülme
olasılığı vardır.
Sitokrom P450 indükleyicileri
CYP3A4 indükleyicisi olan rifampisin, tek başına tadalafille (10 mg) elde edilen EAA
değerlerine kıyasla, tadalafil EAA’sını %88 azaltmıştır. Bu azalan maruziyetin tadalafilin
etkililiğini azalttığı öngörülebilir; ancak azalan etkililiğin derecesi bilinmemektedir. Fenobarbital,
fenitoin ve karbamazepin gibi diğer CYP3A4 indükleyicileri tadalafilin plazma
konsantrasyonlarını düşürebilmektedir.
Tadalafilin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkileri:
Nitratlar
Klinik çalışmalarda (5, 10 ve 20 mg), tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artır…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı