TOMEC %2 + %0.5 STERIL OFTALMIK SOLUSYON 5 ML

Tüm ilaçlar gibi TOMEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
İstenmeyen olaylar aşağıda belirtilen sıklıklara göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (10 hastanın en az birinde görülebilir)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Seyrek (1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor)
Aşağıdakilerden biri olursa, TOMEC’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza
bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Deri altında şişme gibi genel alerjik reaksiyonlar yüz ve kol/bacaklarda görülebilir ve yutma ya da
nefes almada güçlüğe neden olabilecek şekilde havayolu tıkanabilir ya da deride döküntü, bölgesel
ya da genel kızarıklık, kaşıntı gibi şiddetli ani hayatı tehdit edici alerjik reaksiyonlar oluşabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin TOMEC'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdaki istenmeyen olaylar TOMEC veya bileşenleriyle klinik çalışmalar sırasında ya da
pazarlama sonrası deneyimlerle ortaya çıkmıştır:
Çok yaygın:
• Gözde yanma ve batma
• Tat almada bozukluk
Yaygın:
• Göz(ler)de ve çevresinde kızarıklık
• Göz(ler)de yaşarma veya kaşıntı
• Gözde ve çevresinde şişme ve/veya iltihaplanma
• Gözde bir şey varmış gibi hissetme (korneal erozyon)
• Kornea duyarlılığının azalması (göze bir şey battığını fark etmeme ve ağrı hissetmeme)
• Gözde ağrı
• Göz kuruluğu
• Bulanık görme
• Baş ağrısı
• Sinüzit (yüz kemiklerinin içindeki hava boşluklarının iltihabı)
• Bulantı
• Yorgunluk
Yaygın olmayan:
• Baş dönmesi
• Depresyon
• İrisde (gözün renkli kısmı) iltihaplanma
• Refraktif değişiklikler (bazı durumlarda göz kapağında aşırı kasılma sebebiyle tedavinin
sonlandırılması)
• Kalp hızında yavaşlama
• Bayılma
• Hazımsızlık
• Böbrek taşı (karında, sırtın arka ya da yanlarında ani, acı veren, kramp tarzında ağrılarla belirti
veren)
Seyrek:
• Sistemik lupus eritematozus (iç organlarda iltihaplanmaya neden olan bağışıklık sistemi
hastalığı)
• Ellerde veya ayaklarda hissizlik veya karıncalanma
• Uykusuzluk
• Kabus görme
• Hafıza kaybı
• Myasthenia gravis (kaslarda güçsüzlük) belirtilerinde artış
• Cinsel arzuda azalma
• İnme
• Geçici uzağı görememe (tedavi bırakılınca düzeliyor)
• Filtrasyon cerrahisinin ardından retinanın alt tabakasında (gözde bulu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

TOMEC ile spesifik ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Klinik çalışmalarda dorzolamid/timolol, hiçbir etkileşim olmaksızın sistemik olarak kullanılan
aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılmıştır: ADE-inhibitörleri, kalsiyum kanal blokörleri, diüretikler,
aspirin de dahil olmak üzere non-steroid anti-inflamatuvar ilaçlar ve hormonlar (örn., östrojen,
insülin, tiroksin).
Bununla birlikte, timolol maleat oftalmik çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokörleri, katekolamin
depolarını boşaltan ilaçlar ya da beta-adrenerjik bloke edici ajanlar, antiaritmikler (amiadaron dahil),
digital glikozitleri, parasempatomimetikler, narkotikler ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri ile
birlikte kullanılması halinde aditif etki ve hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardinin oluşma
potansiyeli bulunmaktadır.
CYP2D6 inhibitörleri (ör: kinidin, SSRIs) ve timolol ile kombine tedavi sırasında, sistemik beta-
blokör etkide artış (örn., kalp hızında yavaşlama, depresyon) bildirilmiştir.
TOMEC tek başına pupilla büyüklüğüne çok az etki eder ya da hiç etmez. Bazen timolol maleat
oftalmik çözeltisi ve epinefrin (adrenalin) birlikte kullanımında midriyazis rapor edilmiştir.
Beta-blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkisini artırabilir.
Oral beta-adrenerjik bloke edici ajanlar klonidinin bırakılmasını takiben görülen rebaund
hipertansiyonu artırabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediatrik popülasyon
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı