URSABAY 250 MG 100 KAPSUL

Aşağıdakilerden biri olursa, URSABAY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma
veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan
basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin URSABAY’a
karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek
olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Tüm ilaçlar gibi URSABAY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSABAY’ı kullanmadan önce
dikkat edilmesi gerekenler).
Yaygın
- Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal.
Çok seyrek
- Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: Şiddetli sağ üst taraf karın ağrısı, karaciğer sirozunun
şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen geriler.
- Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu),
- Kurdeşen (ürtiker).
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi’ ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

URSABAY, kolestiramin, kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit
(alüminyum oksit) içeren antasidler ile eş zamanlı kullanılmamalıdır. Çünkü bu ürünler
bağırsakta ursodeoksikolik asidi bağlar ve bu nedenle emilimini ve etkisini engeller. Eğer bu
ilaçlardan birinin kullanılması gerekliyse, URSABAY'dan en az 2 saat önce veya 2 saat
sonra kullanılmalıdır.
URSABAY, siklosporinin bağırsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosporin
tedavisi gören hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktorları tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSABAY izole vakalarda siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün)
ile rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde
hafifçe yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de
bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma
konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür.
Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımına ait sonuçların yakın takibi
önerilmektedir. Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de
azaldığı ile ilgili etkileşim bildirilmiştir.
Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A
enzimlerini indüklediğini göstermiştir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom
P450 3A substratı olan budesonid ile tasarlanmış etkileşim çalışmasında gözlemlenmemiştir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ilaçlar, hepatik kolestrol
salınımını artırabilir ve böylece safra taşının eritilmesinde ursodeoksikolik asidin karşıt
etkisi olan safra taşı oluşumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı