URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SUSPANSIYON (1 SISE, 100 ML)

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralamıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Tüm ilaçlar gibi URSOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Tedavi başlangıcında kaşıntı meydana gelebilir (bkz. Bölüm 2. URSOMED’i
kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir)
görülen yan etkiler
– Dışkının yumuşaması, gevşemesi veya ishal
Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az görülebilir) görülen yan etkiler
– Primer biliyer siroz tedavisi sırasında: şiddetli üst-sağ taraf karın ağrısı, karaciğer
sirozunun şiddetle kötüleşmesi (dekompansasyonu) tedavi sonlandıktan sonra kısmen
geriler.
– Safra taşlarının kireçlenmesi (kalsifikasyonu).
– Kurdeşen (ürtiker).
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi
durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız
yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna
tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek
kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı
sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Kolestiramin ve kolestipol veya alüminyum hidroksit ve/veya simektit (alüminyum oksit)
içeren antasitlerin ursodeoksikolik asit ile birlikte eş zamanlı kullanılması, ursodeoksikolik
asidin barsakta emilimini ve etkinliğini azaltacağı için tavsiye edilmez. Eğer hasta bu
ilaçlardan birini kullanmak zorundaysa, URSOMED uygulamasından 2 saat önce veya 2 saat
sonra almalıdır.
URSOMED, siklosporinin barsaktan emilimini etkileyebilir. Bu yüzden siklosiporin
tedavisinde olan hastaların, siklosporin kan seviyeleri doktoru tarafından kontrol edilmeli ve
gerek görülürse siklosporin dozu ayarlanmalıdır.
URSOMED izole vakalarda da olsa siprofloksasinin emilimini azaltabilir.
Sağ1ıklı gönüllüler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, ursodeoksikolik asit (500 mg/gün)
ile-rosuvastatinin (20 mg/gün) birlikte kullanımı, rosuvastatinin plazma seviyelerinde hafifçe
yükselmeye neden olmuştur. Diğer statinler ile ilgili bu etkileşimin klinik ilişkisi de
bilinmemektedir.
Sağlıklı gönüllülerde, ursodeoksikolik asidin, kalsiyum antagonisti nitrendipinin pik plazma
konsantrasyonlarını (Cmaks) ve eğri altında kalan alanını (EAA) azalttığı görülmüştür.
Nitrendipin ve ursodeoksikolik asidin birlikte kullanımına ait sonuçların yakın takibi
önerilmektedir. Nitrendipin dozunda artış gerekebilir. Dapsonun terapötik etkisinin de
azaldığı ile ilgili bir etkileşim bildirilmiştir.
Bu gözlemler ile birlikte in vitro bulgular, ursodeoksikolik asidin sitokrom P450 3A
enzimlerini indüklediğini göstermiştir. Bununla birlikte indüksiyon, bilinen bir sitokrom P450
3A substratı olan budesonid ile iyi tasarlanmış etkileşim çalışmasında gözlemlenmemiştir.
Östrojenik hormonlar ve klofibrat gibi kan kolesterol düşürücü ilaçlar, hepatik kolesterol
salımını artırabilir ve böylece safra taşının eritilmesinde kullanılan ursodeoksikolik asidin
karşıt etkisi olan safra taşı oluşumunu tetikleyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı