VALCYTE 450 MG FİLM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, VALCYTE’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Alerjik reaksiyonlar
Her 1000 insandan 1’inde valgansiklovire karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALCYTE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker)
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Çok yaygın
• Kandaki akyuvar sayısında düşüş - boğaz ağrısı, ağız ülserleri veya ateş gibi enfeksiyon
belirtileri ile birlikte
• Kandaki alyuvar sayısında düşüş - nefes kesilmesi veya yorgunluk, kalp çarpıntısı veya
solgunluk gibi belirtiler ile birlikte
6
Yaygın
• Kan enfeksiyonu (sepsis) - ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
belirtileri ile birlikte
• Trombosit seviyesinde düşüş - normalden daha kolay kanama veya morarma, idrar veya
dışkıda kan veya dişeti kanaması, şiddetli olabilen kanamalar gibi belirtiler ile
• Ciddi derecede düşük kan hücresi sayısı
• Pankreatit - sırta yayılabilen ciddi karın ağırısı belirtileri ile
• Nöbetler
Yaygın olmayan
• Kemik iliğinde kan hücrelerinin üretiminde bozukluk
• Halüsinasyonlar - gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal düşünce veya duygular, gerçeklikle temas kaybı
• Böbrek fonksiyonlarının bozulması
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Diğer yan etkiler
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza bilgi veriniz:
Çok yaygın
• Pamukçuk ve ağızda pamukçuk
• Üst solunum yolu enfeksiyonları (ör. sinüzit, tonsilit)
• İştah kaybı
• Baş ağrısı
• Öksürük
• Nefes darlığı hissi
• İshal
• Mide bulantısı veya kusma
• Karın ağrısı
• Egzama
• Yorgunluk hissi
• Ateş
7
Yaygın
• Grip
• İdrar yolları enfeksiyonu - belirtiler ateş, sık idrara çıkma, idrar yaparken ağrıyı içerebilir
• Deri ve deri altı dokuların enfeksiyonu
• Hafif alerjik reaksiyon - belirtiler kırmızı…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

6
Valgansiklovir ile görülen ilaç etkileşimleri
VALCYTE ile in-vivo ilaç etkileşimi çalışması yapılmamıştır. Valgansiklovir yoğun ve
hızlı bir şekilde gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili ilaç
etkileşimleri, valgansiklovir için de beklenebilir.
Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşimleri
Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klerensinde istatistiksel olarak
anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu da vücutta kalış süresinde istatistiksel olarak
anlamlı (%40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler, böbrek tübüllerinden sekresyonda
yarışmacı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur. Bu nedenle, probenesid ve
valgansiklovir alan hastalar gansiklovir toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir.
Didanozin
IV gansiklovir ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma konsantrasyonları sürekli olarak
yüksek bulunmuştur. 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz dozlarda didanozin ile, EAA
değerlerinde %38 ile %67 aralığında değişen artışlar gözlenmiştir, bu ilaçların eş zamanlı
uygulanması sırasındaki farmakokinetik etkileşimini doğrulamaktadır. Gansiklovir
konsantrasyonları üzerinde anlamlı bir etki yoktur. Hastaların didanozin toksisitesi (örn.
pankreatit) yönünden yakından izlenmeleri gereklidir (bkz. Bölüm 4.4.).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri, gansiklovir farmakokinetiğinde rol oynamamaktadır. Sonuç
olarak, proteaz inhibitörleri ve non nükleosid revers transkriptaz inhibitörleri ile
farmakokinetik etkileşimler beklenmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
Imipenem-silastatin
Gansiklovir ile eş zamanlı olarak imipenem-silastatin alan hastalarda nöbetler
bildirilmiştir ve bu iki ilaç arasındaki farmakodinamik etkileşim göz ardı edilemez.
Beklenen yararlar olası risklere karşı ağır basmadığı sürece bu ilaçlar eş zamanlı olarak
kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Zidovudin
Hem zidovudin hem de gansiklovir, nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeline
sahiptir. Bu ilaçların birlikte uygulanması sırasında bir farmakodinamik etkileşim
meydana gelebilir. Bazı hastalar tam dozlar kullanılarak yapılan eş zamanlı tedaviyi tolere
edemeyebilirler (bkz. Bölüm 4.4.)
Potansiyel ilaç et…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı