VALCYTE 50MG/ML ORAL ÇÖZELTI IÇIN TOZ
VALCYTE 50MG/ML ORAL ÇÖZELTI IÇIN TOZ; valgansiklovir hcl içeren, toz / granül formunda bir ilaçtır. Terapötik olarak sistemik antienfektifler grubunda değerlendirilir (ATC: J05AB14). Ruhsatı Bmed İlaç Danışmanlık Sağlık Ürün ve Hizmetleri Tic. Ltd. Şti. adına kayıtlıdır. Eczaneden Beyaz reçete ile temin edilir; doz ve süreyi hekiminiz belirler.
Sulandırıldıktan sonra 100 mL hacminde bir çözelti elde edilir ve bu da 88 mL kullanılabilir hacim sağlar. VALCYTE aşağıdaki durumlarda kullanılır; Edinilmiş bağışıklık yetmezliği sendromu (AIDS) olan erişkin hastaların göz retinasındaki CMV enfeksiyonlarının tedavisinde.
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Resmî belgeler
Belgeler T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK tarafından yayımlanan resmî dokümanlardır.
İlaç bilgileri
| Etkin madde | valgansiklovir hcl |
|---|---|
| İlaç firması | BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. |
| ATC kodu | J05AB14 |
| Reçete durumu | Beyaz reçete ile satılır. (aynı etkin maddeyi içeren ürünlere göre) |
| Barkod | 8682340179060 |
| Ruhsat sahibi | BMED İLAÇ DANIŞMANLIK SAĞLIK ÜRÜN VE HİZMETLERİ TİC. LTD. ŞTİ. |
| Ruhsat numarası | 2022/423 |
| Ruhsat tarihi | 02.08.2022 |
| Ruhsat durumu | Ruhsatlı · TİTCK ruhsatlı ürünler listesinde doğrulandı |
| Satış fiyatı | — |
valgansiklovir hcl hakkında
Farmakoterapötik grubu: Sistemik kullanım için antiviraller, nükleositler ve nükleotidler (ters transkriptaz inhibitörleri hariç) B14 Etki mekanizması: 14 Valgansiklovir, gansiklovirin bir L-valin esteridir (ön-ilaç); oral uygulamadan sonra bağırsaklar ve karaciğerde bulunan esterazlar tarafından hızla gansiklovir'e metabolize edilir. Gansiklovir, in vitro ve in vivo ortamlarda Herpes virüslerin replikasyonunu inhibe eden 2'-deoksiguanozin’in sentetik bir analoğudur. Duyarlı insan virüsleri arasında insan sitomegalovirüsü (HCMV), Herpes simpleks virüs-1 ve -2 (HSV-1 ve HSV-2), insan Herpes virüsü -6, -7 ve -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barr virüsü (EBV), Varisella-zoster virüsü (VZV) ve hepatit B virüsü (HBV) bulunmaktadır.
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Yan etkiler ve ilaç etkileşimleri
Aşağıdaki bilgiler ürünün resmî belgelerinden alınmıştır ve tam listeyi içermez. Beklenmeyen bir etki fark ederseniz hekiminize veya eczacınıza bildiriniz.
Olası yan etkiler
Alerjik reaksiyonlar
Her 1000 insandan 1’inde valgansiklovir’e karşı ani ve şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaktik şok)
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, VALCYTE’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne basvurunuz:
• Giderek artan, kaşıntılı cilt döküntüsü (ürtiker, kurdeşen)
• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağızda yutmayı veya nefes almayı zorlaştıran ani şişme
• Eller, ayaklar veya bileklerde ani şişme
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin VALCYTE’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Valgansiklovir veya gansiklovir ile tedavi sırasında ortaya çıkan diğer yan etkiler aşağıda
verilmiştir.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Ciddi yan etkiler
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en
yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok yaygın
• Kandaki akyuvar sayısında düşüş (nötropeni); belirtiler boğaz tahrişi, ağız ülseri ya da
ateş gibi enfeksiyon belirtileri
• Kandaki kırmızı hücrelerin sayısında düşüş (anemi); nefessiz kalma yada yorgun
hissetme, çarpıntı yada soluk ten
Yaygın
• Kanda enfeksiyon (sepsis); ateş, titreme, çarpıntı, konfüzyon ve konuşma bozukluğu
• Kandaki trombosit sayısında düşüş; normalden daha kolay kanama veya morarma, idrarda
veya dışkıda kan veya diş eti kanaması, kanama şiddetli olabilir
• Kan hücresi sayısında şiddetli düşüş (pansitopeni); beyaz kan hücrelerinde ani ve şiddetli
düşüş (lökopeni)
• Pankreas iltihabı (pankreatit): sırtınıza kadar yayılan şiddetli mide ağrısı
• Nöbetler
Yaygın olmayan
• Kemik iliğinin kan hücreleri üretememesi
• Halüsinasyonlar; gerçek olmayan şeyleri duymak veya görmek
• Anormal düşünceler veya duygular, gerçeklikle temasın kaybolması
• Böbrek yetmezliği
Seyrek
• Ani ve şidettli alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyonlar)
• Kan hücrelerinin üretimi için gerekli olan kök hücrelerin yetersizliği (aplastik anemi)
• Ani ve sık gelişebilen, tehlikeli olan kanda akyuvar hücre sayısında düşüş (granülositopeni)
• Ani ve sık gelişebi…
Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Diğer ilaçlarla etkileşim
VALCYTE ile in-vivo ilaç etkileşim çalışması yapılmamıştır.
VALCYTE, gansiklovire metabolize olduğundan; gansiklovir ile ilişkili sistemik ilaç
etkileşmeleri, VALCYTE için de beklenebilir.
Gansiklovir ile görülen ilaç etkileşmeleri:
Farmakokinetik etkileşimler
Probenesid
Oral gansiklovir ile verilen probenesid, gansiklovirin renal klerensinde istatistiksel
olarak anlamlı (%20) bir azalma ile sonuçlanmış; bu ise gansiklovirin vücutta kalış
süresinde istatistiksel olarak anlamlı (%40) bir artışa yol açmıştır. Bu değişiklikler,
7
böbrek tübüllerinden sekresyonda yarışmalı bir etkileşim mekanizması ile uyumludur.
Bu nedenle probenesid ve VALCYTE almakta olan hastalar, gansiklovir toksisitesi
yönünden yakından izlenmelidirler.
Didanozin
Gansiklovir (hem intravenöz hem oral) ile birlikte verildiğinde, didanozin plazma
konsantrasyonları sürekli olarak yüksek bulunmuştur. 5 ve 10 mg/kg/gün intravenöz
dozlarda didanozin EAA değerlerinde %38 ile %67 aralığında değişen artışlar
gözlenmiştir, dolayısıyla bu ilaçların aynı anda kullanılmasının farmakokinetik
etkileşimi konfirme edilmiştir. Gansiklovir konsantrasyonları üzerinde klinik olarak
belirgin bir etki bulunmamaktadır. Hastalar didanozin toksisitesi (örn. pankreatit) için
yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Diğer antiretroviraller
Sitokrom P450 izoenzimleri gansiklovir farmakokinetiğinde herhangi bir rol
oynamamaktadır. Bunun sonucu olarak, proteaz inhibitörleri ve non nükleozid ters
(revers) transkriptaz inhibitörleri (NNRTI) ile farmakokinetik etkileşim mümkün
gözükmemektedir.
Farmakodinamik etkileşimler
İmipenem-silastatin
Gansiklovir ile eş-zamanlı olarak imipenem-silastatin alan hastalarda konvülsiyonlar
bildirilmiştir. Beklenen yararlar olası risklere karşı ağır basmadığı sürece bu ilaçlar eş
zamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Zidovudin
Hem zidovudinin hem de gansiklovirin nötropeni ve anemiye neden olma potansiyeli
bulunmaktadır. Bu iki ilaç birlikte verdiğinde farmakodinamik etkileşim
oluşabilmektedir. Bazı hastalar tam dozda eş zamanlı tedaviyi tolere edemeyebilirler
(bkz. Bölüm 4.4).
Potansiyel ilaç etkileşimleri
Gansiklovir/valgansiklovir, …
Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı
Uzman görüşleri
Bu bölüme yalnızca diploma numarası doğrulanmış hekim ve eczacılar yazabilir. Görüşler yayımlanmadan önce editör onayından geçer ve hekim tavsiyesinin yerine geçmez.
Bu ilaç için henüz uzman görüşü yazılmamış.
Aynı etkin maddeyi içeren ilaçlar 6
valgansiklovir hcl etkin maddesini içeren diğer ürünler aşağıdadır. Bu liste resmî eşdeğerlik veya doğrudan ikame önerisi değildir; doz, farmasötik form ve uygulama yolu farklı olabilir. İlacınızı değiştirmeden önce hekiminize veya eczacınıza danışın.
