ZESPIRA 4 MG PEDIYATRIK ORAL GRANUL 28 SASE

Tüm ilaçlar gibi, ZESPİRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir. Montelukast 4 mg oral granül ile yapılan klinik çalışmalarda en yaygın şekilde bildirilen
(tedavi edilen 100 hastadan en az birinde ve tedavi edilen 10 hastadan <1’inde görülen) ve
montelukast ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
• İshal
• Aşırı hareketlilik
• Astım
• Pul pul ve kaşıntılı deri
• Kaşıntı
Sayfa 1
Ayrıca, Montelukast 10 mg film kaplı tabletler ve 5 mg ve 4 mg çiğneme tabletleri ile yapılan
klinik çalışmalarda bildirilen yan etkiler şunlardır:
• Karın ağrısı
• Baş ağrısı
• Susama
Montelukastın yan etkileri genellikle hafiftir ve montelukast ile tedavi edilen hastalarda
plaseboya (ilaç içermeyen tablet) göre daha yüksek sıklıkta ortaya çıktılar.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ayrıca, ilacın pazarlandığı dönemde aşağıdaki olaylar bildirilmiştir:
Çok yaygın:
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın:
• Diyare, bulantı, kusma
• Döküntü
• Ateş
• Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan:
• Alerjik reaksiyonlar [yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme (soluma veya yutma zorluğu
yaratabilir)]
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri [kabuslar dahil rüya anormallikleri, uykuya dalmada
güçlük, uyurgezerlik, sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme, endişeli hissetme, huzursuzluk,
sinirli davranış ve düşmanlık içeren huzursuzluk hali (ajitasyon), depresyon]
• Baş dönmesi, sersemlik, karıncalanma/uyuşma, nöbetler [konvülsiyonlar (kasların istem dışı
kasılması) veya krizler]
• Burun kanaması
• Ağız kuruluğu, hazımsızlık
• Morluklar, kaşıntı, ürtiker
• Eklem ya da kas ağrısı, kas krampları
• Bitkinlik/halsizlik, kendini iyi hissetmeme, şişlik
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artış
Sayfa 1
• Çarpıntı
• Dikkat eksikliği
• Unutkanlık
Çok seyrek:
• Halüsinasyonlar (gerçekte var olmayan şeyler görmek),
• Disoryantasyon (zaman-mekan bilincini yitirme)
• İntihar düşüncesi ve davranışı (intihar dahil)
• Hepatit (karaciğer iltihabı)
• Cildin altında ve en sık olarak incik kemiğinizin üzerindeki bölgede kırmızı, dokununca
ağrıyan kırmızı şişlikler (eritema nodozum), alerjik deri döküntüsü hiçbir belirti vermeden
aniden ortaya çıkan …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır: teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/noretindron
35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık % 40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve
2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi
CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8’in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri
montelukastın CYP 2C8’i in vivo koşullarda inhibe etmediğini göstermiştir. Bu nedenle,
montelukastın bu enzim tarafından metabolize edilen tıbbi ürünlerin (örn., paklitaksel,
rosiglitazon ve repaglinid) metabolizmasını kayda değer biçimde değiştirmesi beklenmez.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8, 2C9 ve 3A4’ün bir substratı olduğunu
göstermiştir. Montelukast ve gemfibrozili (hem CYP 2C8 hem de 2C9’un bir inhibitörü)
içeren bir klinik ilaç etkileşim çalışmasının verileri gemfibrozilin montelukastın sistemik
maruz kalımını 4.4 kat arttırdığını göstermiştir. Güçlü bir CYP 3A4 inhibitörü olan
itrakonazolün gemfibrozil ve montelukast ile birlikte uygulanması montelukastın sistemik
maruz kalımını daha da fazla arttırmamıştır. Yetişkinlerde onaylanmış 10 mg dozundan daha
yüksek dozlarda (örn., yetişkin hastalarda 22 hafta süreyle günde 200 mg ve yaklaşık bir hafta
süreyle günde 900 mg’a kadar) klinik yönden önemli istenmeyen olayların gözlenmemiş
olmasına dayanarak, gemfibrozilin montelukastın sistemik maruz kalımı üzerindeki etkisinin
klinik yönden anlamlı olduğu düşünülmemektedir. Dolayısıyla gemfibrozil ile birlikte
…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı