ZOLAX 200 MG/100 ML IV İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 100 ML, 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, ZOLAX’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı kişilerde yan etkiler olabilir.
Ciddi alerjik reaksiyonlar seyrek görülse de birkaç kişi alerjik reaksiyon gösterir. Aşağıdaki
semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:
• Seyrek görülen aşağıda verilen ciddi alerjik reaksiyonlar
- Ani hırıltı, nefes alma zorluğu veya göğüste sıkışma,
- Göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme,
- Tüm vücutta kaşıntı, ciltte kızarma veya kaşıntılı kırmızı lekeler,
- Deri döküntüsü,
- Kabarmaya neden olan, döküntü gibi şiddetli deri reaksiyonları (ağzı ve dili de
etkileyebilir).
- (AIDS’li hastalarda şiddetli deri reaksiyonlarının görülme olasılığını daha yüksektir) ve
- Deride içi sıvı dolu kabarcıklarla seyreden ciddi bir hastalık (toksik epidermal nekroliz)
gibi semptomlardan herhangi birini yaşıyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastada birden az, fakat 100 hastada birden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastada birden az, fakat 1000 hastada birden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastada birden az görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastada birden az görülebilir.
Bilinmeyen : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı
• Kusma
• Midede rahatsızlık
• İshal
• Gaz
• Döküntü
• Yüksek alkalen fosfataz (ALP) düzeyleri
• Aspartat aminotransferazda (AST) artış
• Kan alkalin fosfatazda artış
7
Yaygın olmayan:
• Uykusuzluk
• Uykululuk hali
• Sara nöbetleri
• Sersemlik
• Uyuşma
• Tat bozukluğu
• Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu
• Gaz ve ağız kuruluğu
• Safra akışının yavaşlaması veya durması
• Sarılık
• Bilirubinde artış
• Kaşıntı
• Kurdeşen
• Terlemede artış
• Kas ağrısı
• Yorgunluk
• Keyifsizlik
• Güçten düşme
• Ateş
Seyrek:
• Beyaz kan hücreleri sayısında azalma
• Trombosit-kan pulcuğu- sayısında azalma
• Yüksek kolesterol
• Yüksek trigliserit
• Kan potasyum düzeyinin normalin üstüne yükselmesi
• Titreme
• QT uzaması
• Yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi (Torsades de pointes)
• Nadiren ölümle de sonuçlanan karaciğer ile ilgili toksisite
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı
• Sarılık
• Karaciğer dokuların hasarı ve ölümü
• Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap (Stevens-Johnson
sendromu)
• Akut yaygın deri üzerinde oluşan kızartı veya kabartıyla belirgin iltihaplı kabarcıkları içeren
döküntülü deri hastalıkları
• Yüzde ödem
• Saç dökülmes…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

15 Mart 2006 ve 17 Temmuz 2006 tarihli Bakanlık talepleri/ Haziran 2005 tarihli PDR / 16
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Flukonazol, karaciğer disfonksiyonu olan hastalara dikkatli biçimde uygulanmalıdır.
4
Özellikle AIDS ve kanser gibi ciddi altta yatan hastalıkları olan bazı hastalarda, flukonazol ile
tedavi sırasında hematolojik, hepatik, renal ve diğer biyokimyasal fonksiyon testi
sonuçlarında anormallikler gözlenmiştir; fakat klinik anlamlılık ve tedaviyle ilişki belirsizdir.
Çok nadiren, altta yatan ciddi hastalık nedeniyle ölen ve flukonazolün çoklu dozlarını alan
hastalarda hepatik nekroz dahil ölüm sonrası bulgular bulunmuştur. Bu hastalar, bazılarının
potansiyel olarak hepatotoksik olduğu bilinen birden fazla eşzamanlı ilaç almış ve/veya
hepatik nekroza yol açabilecek altta yatan hastalıkları olmuştur. Flukonazol alan özellikle ağır
tıbbi sorunları olan hastalarda nadir olarak, ölüm dahil, ciddi hepatik toksisite durumları
gözlenmiştir. Flukonazole bağlı hepatotoksisite durumlarında; hastanın yaşı ya da cinsiyetiyle,
tedavinin süresiyle ve toplam günlük dozla açık bir ilişki gözlenmemiştir. Flukonazol
hepatotoksisitesi, genellikle tedavinin kesilmesiyle geri dönüşlü olmuştur. Flukonazol tedavisi
boyunca anormal karaciğer fonksiyon testleri saptanan hastalar, daha ciddi hepatik hasar
gelişme riskine karşın takip edilmelidir. Flukonazole bağlı olabilecek karaciğer hastalığı ile
uyumlu klinik bulgu ya da semptomlar gelişirse flukonazol kesilmelidir.
Flukonazol ile tedavi sırasında hastalarda nadiren toksik epidermal nekroliz ve Stevens-
Johnson sendromu gibi döküntülü deri reaksiyonları gelişmiştir. AIDS’li hastalarda pek çok
ilaca karşı şiddetli deri reaksiyonları gösterme eğilimi daha yüksektir. Yüzeysel fungal
enfeksiyon için tedavi edilen bir hastada flukonazole bağlı olabileceği düşünülen bir deri
döküntüsü görülürse, bu ajanla tedavi kesilmelidir. İnvaziv/sistemik fungal enfeksiyonu olan
hastalarda deri döküntüsü oluşursa, bunlar yakından takip edilmeli ve büllöz lezyonlar veya
eritema multiforme gelişecek olursa flukonazol kesilmelidir.
Günde 400 mg’dan az flukonazol dozları ile beraber terfenadin kullanılan hastalar dikkatlice
izlenmeli…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı