ABILIFY 7.5 MG/ML IM ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN FLAKON, 1 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ABILIFY’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ABILIFY’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık,
ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs
ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılması
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler
olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş lenf
düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz kan
hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ABILIFY’a karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Uyuma güçlüğü
• Endişe
• Huzursuzluk, yerinde duramama, oturamama
• Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
• Kontrol edilemeyen tik ya da seğirme hareketleri, huzursuz bacak
• Titreme
• Baş ağrısı
• Yorg…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Enjeksiyonluk aripiprazol çözeltisi ile etkileşim çalışması yapılmamıştır. Aşağıdaki bilgiler
oral aripiprazol ile yapılan çalışmalara aittir.
Aripiprazol, α -adrenerjik reseptör aktivitesi nedeniyle aripiprazol bazı antihipertansif
1
ajanların etkisini arttırma potansiyeline sahiptir.
Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki birincil etkileri göz önüne alındığında,
ABILIFY santral etki gösteren, sedasyon gibi yan etkileri olan diğer ilaçlarla veya alkolle
birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Eğer aripiprazol QT uzamasına veya elektrolit dengesizliğine yol açtığı bilinen ilaçlar ile
eşzamanlı olarak uygulanıyorsa dikkatli olmak gerekir.
Başka ilaçların ABILIFY üzerindeki etkisi:
Eşzamanlı uygulanan lorazepam enjeksiyonluk çözeltisi aripiprazol enjeksiyonluk çözeltisinin
farmakokinetiği üzerinde bir etki göstermemiştir. Ancak, sağlıklı vakalara tek bir dozun (doz
15 mg) intramüsküler lorazepam (doz 2 mg) ile aynı anda uygulandığı bir intramüsküler
aripiprazol çalışmasında kombinasyon ile görülen sedasyon tek başına aripiprazol ile
görülenden daha fazladır.
Bir gastrik asit blokeri olan H2 antagonisti famotidin aripiprazolün absorbsiyon hızını
yavaşlatır ama bu etki klinik olarak önemli değildir.
Aripiprazol CYP2D6 ve CYP3A4 enzimlerinin de katıldığı bir çoklu yolakla metabolize
edilir. CYP1A enzimleri bunların arasında olmadığından sigara içenlerde doz ayarlamaya
gerek yoktur.
Kinidin ve diğer CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı vakalarda yapılan bir klinik çalışmada, güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (kinidin)
aripiprazolün EAA'sının %107 arttırmış, buna karşı C aynı kalmıştır. Aktif metabolit olan
maks
dehidro-aripiprazolün EAA ve C 'ı %32 ve %47 azalmıştır. ABILIFY kinidin ile eşzamanlı
maks
olarak uygulanacağı zaman, ABILIFY dozu reçetelenen dozun yaklaşık olarak yarısına
indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer güçlü CYP2D6 inhibitörlerinin de benzer
etkileri olabileceğinden bu gibi doz azaltmaları yapılmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı vakalarda yapılan bir klinik çalışmada güçlü bir CYP3A4 inhibitörü (ketokonazol)
aripiprazolün EAA ve C 'ını sırasıyla %63 ve %37 arttırmıştır. Dehidro-aripiprazolün…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı