ABIZOL EASYTAB 5 MG AGIZDA DAGILAN 28 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ABİZOL EASYTAB’ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ABİZOL EASYTAB’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı,
kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı,
iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya
koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki
toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
semptomlarını belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere
ulaşarak, gögüs göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
7
• Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler
olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş
lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz
kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ABİZOL
EASYTAB’a karşı ciddi duyarlılığınız var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk
• Uykusuzluk
• Endişe
• Ekstrapiramidal bozukluk (har…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere sebep olan
(bkz. Bölüm 4.8) birincil etkileri göz önüne alındığında, ABİZOL EASYTAB santral etki
gösteren diğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol,
α1-adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini
artırma potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen
ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Başka ilaçların ABİZOL EASYTAB üzerindeki etkisi:
Gastrik asit blokörü ve H antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emilim hızını
2
düşürmektedir fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir.
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri
sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullananlar için
dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü
(kinidin), C değişmeden kalırken aripiprazol EAA’sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif
maks
metabolit olan dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %32 ve %47 oranında
maks
azalmıştır. Kinidinle birlikte uygulanması durumunda ABİZOL EASYTAB dozu, normal
dozun yaklaşık yarısına indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6
(kinidin) inhibitörlerinin de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz
azaltması uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol)
inhibitörü, aripiprazolün EAA’sını ve C ’ını sırasıyla %63 ve %37 oranında arttırmıştır.
maks
Dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %77 ve %43 oranında azalmıştır. Zayıf
maks
CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlı
8
CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanır. ABİZOL EASYTAB’ın ketakonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri
birlikte uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potan…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı