ARPADA 15 MG TABLET, 28 ADET

Tüm ilaçlar gibi, ARPADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa ARPADA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalp krizi
• İntihar düşüncesi
• İntihar girişimi ve intihar
• Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı,
kusma, karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı,
iştahsızlık, ağız kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür.) veya
koma
• Nöbet
• Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
• Yüksek kan basıncı
• Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması
(toplardamarlardaki kan pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık
belirtilerini içeren ayaklardaki pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs
ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.)
• Gırtlak çevresindeki kasların ağrılı kasılma
• Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
• Eozinofili ve Sistemik Semptomlar (DRESS) ile İlaç Reaksiyonu gibi ciddi alerjik
reaksiyonlar. DRESS başlangıçta yüzde döküntü ile birlikte grip benzeri belirtiler
olarak ortaya çıkar ve daha sonra uzamış bir döküntü, yüksek sıcaklık, genişlemiş
lenf düğümleri, kan testlerinde görülen karaciğer enzimlerinde artış ve bir tür beyaz
kan hücresinde (eozinofili) artış ile ortaya çıkar.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
ARPADA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
• Diyabet (şeker hastalığı)
• Huzursuzluk hissetmek ve hareketsiz kalamama, hareketsiz oturmakta zorluk
• Uykusuzluk
• Endişe
• Ekstrapiramidal bozukluk (kontrol edilemeyen seğirme, sarsılma veya kıvranma
har…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere sebep olan
(bkz; bölüm 4.8) birincil etkileri göz önüne alındığında, ARPADA santral etki gösteren diğer
ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, α -adrenerjik
1
reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini artırma
potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen
ilaçlarla birlikte kullanırsa, dikkatli bir şekilde kullanmalıdır.
Başka ilaçların ARPADA üzerindeki etkisi
Gastrik asit blokörü ve H2 antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emilim hızını
düşürmektedir fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir.
10
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri
sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullananlar için
dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü (kinidin),
Cmaks değişmeden kalırken aripiprazol EAA'sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolit
olan dehidro-aripiprazolün EAA'sı ve Cmaks'ı sırasıyla %32 ve %47 oranında azalmıştır.
Kinidinle birlikte uygulanması durumunda ARPADA dozu, normal dozun yaklaşık yarısına
indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 (kinidin) inhibitörlerinin
de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltılması uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 (ketokonazol)
inhibitörü, aripiprazolün EAA'sını ve Cmaks'ını sırasıyla %63 ve %37 oranında arttırmıştır.
Dehidro-aripiprazolün EAA'sı ve Cmaks'ı sırasıyla %77 ve %43 oranında azalmıştır. Zayıf
CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulandığında, hızlı
CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma konsantrasyonları ile
sonuçlanır. ARPADA'nın ketakonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri birlikte
uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel yararı potansiyel risklerinde…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı