FIXMENT 10 MG 28 AGIZDA DAGILAN TABLET

Tüm ilaçlar gibi, FİXMENT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, FİXMENT’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (ağız, dil, yüz ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
Kalp krizi
İntihar düşüncesi
İntihar girişimi ve intihar
Ketoasidoz (kan ve idrarda keton bulunması) (ketoasidoz durumunda; bulantı, kusma,
karın ağrısı, halsizlik/yorgunluk, hızlı ve derin nefes alma, nefes darlığı, iştahsızlık, ağız
kuruluğu, çok su içme, sık idrara çıkma gibi belirtiler görülür) veya koma
Nöbet
Ateş, kas sertliği, hızlı nefes alma, terleme, azalmış bilinç ve kan basıncında ve kalp
atımında ani değişikliklerin bir arada görülmesi
6
Yüksek kan basıncı
Vücudun herhangi bir yerindeki kan pıhtısının bir kan damarını tıkaması (venlerdeki kan
pıhtıları -özellikle ayaklarda şişme, ağrı ve kırmızılık belirtilerini içeren ayaklardaki
pıhtılar- damarlar vasıtasıyla akciğere ulaşarak, göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa
neden olabilir.)
Gırtlak çevresindeki kasların spazmı
Zatürre riski ile birliktelik gösterebilen, kazaen yiyeceklerin solukla içeri alınması
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FİXMENT’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın
Diyabet (şeker hastalığı)
Huzursuzluk
Uykusuzluk
Endişe
Ekstrapiramidal bozukluk (hareket bozuklukları)
Akatizi (öznel bir kaygının eşlik ettiği yerinde duramama hali)
Tremor (titreme)
Sersemlik
Uykululuk hali
Sedasyon
Baş ağrısı
Görmede bulanıklık
Dispepsi (midede yanma hissi)
Bulantı
Kusma
Kabızlık
Hazımsızlık
Aşırı tükürük salgılanması
Yorgunluk
7
Yaygın olmayan
Kanda artmış hormon prolaktin düzeyi
Kan şekeri düzeylerinde yükselme
Depresyon
Geç diskinezi (özellikle ağız tarafında belirgin kas kasılmaları)
Distoni (gırtlak ve çevresindeki kasların spazmı)
Çift görme
Taşikardi (kalp a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Aripiprazolün santral sinir sistemi üzerindeki sedasyon gibi istenmeyen etkilere sebep olan
(Bkz. Bölüm 4.8) birincil etkileri göz önüne alındığında, FİXMENT santral etki gösteren
diğer ilaçlarla veya alkolle birlikte alındığı zaman dikkatli olunmalıdır. Aripiprazol, α -
1
adrenerjik reseptör antagonist aktivitesi nedeniyle bazı antihipertansif bileşiklerin etkisini
arttırma potansiyeline sahiptir.
Eğer aripiprazol QT uzaması ya da elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olduğu bilinen
ilaçlarla birlikte kullanılırsa, dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.
Başka ilaçların FİXMENT üzerindeki etkisi:
Gastrik asit blokörü ve H antagonisti olan famotidin, aripiprazolün emilim hızını
2
düşürmektedir; fakat bu etkinin klinik bağlantılı olduğu kabul edilmemektedir.
7
Aripiprazol, CYP1A enziminden bağımsız ancak CYP2D6 ve CYP3A4 enzimleri
sorumluluğunda birden fazla yol ile metabolize edilir. Bu sebeple, sigara kullananlar için
dozaj ayarlaması gerekmemektedir.
Kinidin ve diğer güçlü CYP2D6 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP2D6 inhibitörü (kinidin),
C değişmeden kalırken aripiprazol EAA’sını %107 oranında arttırmıştır. Aktif metabolit
maks
olan dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %32 ve %47 oranında azalmıştır.
maks
Kinidinle birlikte uygulanması durumunda FİXMENT dozu, normal dozun yaklaşık yarısına
indirilmelidir. Fluoksetin ve paroksetin gibi diğer kuvvetli CYP2D6 inhibitörlerinin (kinidin)
de benzer etkiler göstermesi beklenir ve bu yüzden benzer doz azaltması uygulanmalıdır.
Ketokonazol ve diğer CYP3A4 inhibitörleri:
Sağlıklı gönüllülerde gerçekleştirilen klinik çalışmada, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü
(ketokonazol), aripiprazolün EAA’sını ve C ’ını sırasıyla %63 ve %37 oranında
maks
arttırmıştır. Dehidro-aripiprazolün EAA’sı ve C ’ı sırasıyla %77 ve %43 oranında
maks
azalmıştır. Zayıf CYP2D6 metabolizörleri, kuvvetli CYP3A4 inhibitörü ile birlikte
uygulandığında, hızlı CYP2D6 metabolizörlerine kıyasla, aripiprazolün yüksek plazma
konsantrasyonları ile sonuçlanır. FİXMENT’in ketokonazol ya da diğer kuvvetli CYP3A4
inhibitörleri birlikte uygulandığı göz önüne alındığında, hastaya olan potansiyel yararı
potans…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı