AGRASEL 12,5 MG/50 ML IV INF. ICIN KON. COZ. ICEREN FLAKON

Tüm ilaçlar gibi AGRASEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
AGRASEL tedavisi sonrasında bazı kişilerde oluşan yan etkilerin bir listesi aşağıdaki
kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Bu liste yan etkilerin oluşma sıklığına göre
aza doğru sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
Yaygın : 10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın 1’inden az, fakat 1.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir
Çok seyrek : 10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Ameliyat sonrası kanama
Enjeksiyon bölgesinde veya kas içine doğru, şişmeye sebep olan cilt altı kanaması
Ciltte küçük kırmızı çürükler
İdrarda veya dışkıda gizli kan
Mide bulantısı
Baş ağrısı
Yaygın:
İdrarda kan
Öksürürken kan gelmesi
Burun kanamaları
Dişeti kanaması ve ağız içinde kanama
Damarın delindiği bölgelerden kanama olması
Alyuvarlarda azalma (azalmış hematokrit ve hemoglobin)
Trombosit sayımının 90.000/mm3’ün altına düşmesi
Ateş
Yaygın olmayan:
Mide veya barsaklarda kanama
Kan kusma
Trombosit sayımının 50.000/mm3’ün altına düşmesi
Bilinmiyor:
Kafatasının içinde kanama
Omurga bölgesinde hematom
İç organların karın boşluğunda kanama
Kalbin etrafında kanın toplanması
5
Akciğerlerde kanama
Trombosit sayımında 20.000/mm3’ten az olacak şekilde akut ve/veya ciddi azalma
Nefes almada güçlük ve baş dönmesi dahil, göğsün sıkışması, kurdeşen yani ürtiker
halinde görülen ciddi alerjik reaksiyonlar
AGRASEL tedavisinin en yaygın yan etkisi vücutta herhangi bir yerde meydana gelebilen
kanamadır. Bu durum ciddi bir hale dönüşebilir ve nadiren ölümcül olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size
en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
Kanama
Bunlar ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Baş ağrısı, duyu bozuklukları (görsel veya işitsel), konuşmada zorluk, uyuşma veya
hareket veya denge ile ilgili sorunlar gibi kafatasında kanama olduğunu gösteren
belirtiler,
Öksürürken kan gelmesi veya idrarınızda veya dışkınızda kan görülmesi gibi iç
kanama olduğunu gösteren belirtiler
Nefes almada güçlük veya baş dönmesi gibi ciddi alerjik reaksiyon belirtileri
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bi…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Birçok trombosit agregasyon inhibitörünün kullanımı ve bunların heparin, varfarin ve
trombolitik ajanlarla birlikte uygulanması kanama riskini artırır. Hemostazın klinik ve
biyolojik parametreleri düzenli olarak izlenmelidir.
Tirofiban ile ASA’nın (asetil salisilik asit veya aspirin) birlikte uygulanması ex vivo
adenozindifosfat (ADP) ile indüklenen trombosit agregasyon testinde gösterildiği gibi,
trombosit agregasyonunun inhibisyonunu tek başına aspirine göre daha fazla artırır. Tirofiban
ile fraksiyonlanmamış heparinin birlikte kullanımı kanama zamanını tek başına
fraksiyonlanmamış heparine göre daha fazla uzatır
Tirofiban'ın fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in eşzamanlı kullanımıyla,
sadece fraksiyonlanmamış heparin, ASA ve klopidogrel’in beraber kullanılmasında benzer bir
kanama insidansı vardır. (Bölüm 4.4 ve 4.8’e de bakınız).
Tirofiban kanama zamanını uzatmış ancak tirofiban ile tiklopidin’in birlikte uygulanması
kanama süresini ilave olarak etkilememiştir.
Varfarinin, tirofiban ve heparin ile birlikte kullanılması kanama riskinde artış ile ilişkilidir.
AGRASEL, trombolitik tedavide [AGRASEL uygulamadan önceki <48 saat içinde veya aynı
anda uygulama ya da kanama riskini önemli derecede artıran ilaçlarla birlikte kullanım (ör.,
oral antikoagülanlar, diğer parenteral GP IIb/IIIa inhibitörleri, dekstran solüsyonları)]
önerilmez. Bu durumlarda AGRASEL kullanımıyla ilişkili yeterli deneyim yoktur, ancak
kanama riskinde artıştan kuşkulanılmaktadır.
7
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı