ATALYNA 5 MG FILM KAPLI TABLET (30 ADET)

Tüm ilaçlarla olduğu gibi ATALYNA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde
yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler kullanan herkeste ortaya çıkmaz.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, ATALYNA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Titreme, terleme, kaygılı olma durumu, görmede bulanıklık, dudaklarda titreme, solukluk,
davranış değişiklikleri veya zihin karışıklığı. Bu belirtiler kan şekerinin düşmesi
(hipoglisemi) halinde görülür. Hipoglisemi, ATALYNA’nın metformin ve bir sülfonilüre
ile birlikte kullanılması sırasında gözlenen bir yan etkidir. Görülme sıklığı “çok yaygın”
olarak tanımlanır.
• Bazı hastalarda, ATALYNA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, ciddi seyredebilen alerjik etkiler ortaya çıkmıştır (aşırı duyarlılık;
sıklığı: yaygın olmayan). Bu allerjik etkiler arasında, hırıltılı nefes alma ve nefes darlığı
(bronşiyal hiperaktivite; sıklığı: bilinmiyor) bulunur. Bazı hastalarda cilt döküntüleri
(sıklığı: yaygın olmayan), ürtiker (kurdeşen; sıklığı: seyrek) ve nefes almada ve
yutkunmada güçlüğe yol açabilen, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişme durumu
(anjiyoödem; sıklığı: seyrek) görülmüştür.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ATALYNA’e karşı ciddi alerjiniz var demektir.
Bu durumda ATALYNA kullanmayı kesiniz ve derhal doktorunuzu arayınız. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Doktorunuz bu alerjik etkileri tedavi
etmek için size bir ilaç verebilir ve şeker hastalığınızın tedavisinde kullandığınız ilacı
değiştirebilir.
• Bazı hastalarda, ATALYNA tek başına veya diyabet tedavisi için kullanılan diğer ilaçlarla
birlikte kullanıldığında, pankreasta yangı (pankreatit; sıklığı: seyrek) görülmüştür.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birinin ortaya çıktığını fark ederseniz ATALYNA
kullanmayı DURDURUNUZ ve derhal doktorunuza başvurunuz: Bulantı ve kusmanın
yanı sıra sırtınıza doğru çıkan şiddetli ve inatçı karın ağrınız (mide civarında) varsa. Bu
belirtiler, pankreasınızın iltihapland…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşimlerin in vitro değerlendirilmesi:
Linagliptin, CYP izozimi CYP3A4’ün zayıf kompetetif ve zayıf-orta derecede mekanizmaya
dayanan inhibitörüdür. Ancak diğer CYP izoenzimlerini inhibe etmez. CYP izoenzimlerini
indüklemez.
3
Linagliptin, bir P-glikoprotein (P-gp) substratıdır ve digoksinin P-glikoprotein ile yönetilen
transportunu düşük potensle inhibe eder. Bu sonuçlara ve in vivo etkileşim çalışmalarına
dayanarak, linagliptinin diğer P-gp substratları ile etkileşimi beklenmez.
Etkileşimlerin in vivo değerlendirilmesi:
Diğer ilaçların linagliptin üzerindeki etkileri:
Aşağıda açıklanan klinik veriler, eşzamanlı uygulanan ilaçlarla klinik olarak anlamlı
etkileşme riskinin düşük olduğunu düşündürmektedir.
Rifampisin: 5 mg linagliptin ile güçlü bir P-glikoprotein ve CYP3A4 indükleyicisi olan
rifampisinin tekrarlanan eşzamanlı kullanımı, linagliptinin kararlı durum EAA ve Cmaks
değerlerini, sırasıyla, %39,6 ve %43,8 oranında ve DPP-4 inhibisyonunu, çukurda, yaklaşık
%30 oranında azaltmıştır. Bu nedenle, güçlü P-glikoprotein indükleyicileri ile eşzamanlı
kullanılması halinde, özellikle uzun süreli uygulamalarda, linagliptinin tam etkililiği
sağlanamayabilir. Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin gibi diğer güçlü P-glikoprotein ve
CYP3A4 indükleyicileri ile birlikte kullanım çalışılmamıştır.
Ritonavir: 5 mg’lık tek doz oral linagliptin ile P-glikoproteinin ve CYP3A4’ün güçlü bir
inhibitörü olan ritonavirin 200 mg çoklu oral dozlarının eşzamanlı uygulanması, linagliptinin
EAA ile Cmaks değerlerini sırasıyla, yaklaşık iki ve üç kat arttırmıştır. Genellikle linagliptinin
terapötik dozlarında %1’den daha az olan bağlanmamış konsantrasyonları, ritonavir ile birlikte
kullanımdan sonra 4-5 kat artmıştır. Linagliptinin, ritonavir ile birlikte olan ve birlikte
olmayan kararlı durum plazma konsantrasyon simülasyonları, maruziyetteki artışın birikimde
artış ile ilişkili olmadığını göstermiştir. Linagliptin farmakokinetiğindeki bu değişiklikler
klinik olarak anlamlı bulunmamıştır. Bu nedenle, diğer P-glikoprotein/CYP3A4 inhibitörleri
ile klinik olarak anlamlı etkileşimler beklenmez.
Metformin: Sağlıklı gönüllülerde, günde üç kez 850 mg metformin dozlarının günde bir kez
1…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı