SEVASTRA 150 MG FILM KAPLI TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SEVASTRA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek :1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz. Bazı
durumlarda doktorunuz kullandığınız SEVASTRA dozunu azaltabilir veya tedavinize ara verebilir:
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol
açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz,
doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (yaygın
olmayan). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı
vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü
gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz SEVASTRA
tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan).
Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide
veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık
(sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz,
çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Eğer kan testleriniz karaciğer
fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi
veya tedaviye ara vermesi gerekebilir.
Çok yaygın yan etkiler:
• Güneşe maruz kalan bölgelerde, döküntü oluşabilir veya kötüleşebilir. Eğer güneşe maruz
kalıyorsanız, koruyucu giysiler ve/veya güneş kremi (mineral içerikli) kullanmanız tavsiye
edilebilir.
• Enfeksiyon
• İştah ve kilo kaybı
• Depresyon
• Baş ağrısı, değişen cilt duyarlılığı veya kol ve bacak…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Erlotinib ve diğer CYP substratları
Erlotinib CYP1A1’in potent bir inhibitörü, CYP3A4 ve CYP2C8’in orta derecede inhibitörü
ve in vitro UGT1A1 ile glukoronidasyonun güçlü bir inhibitörüdür. CYP1A1’in güçlü
inhibisyonunun fizyolojik bağlamı CYP1A1’in insan dokularındaki çok sınırlı ekspresyonu
sebebiyle bilinmemektedir.
Erlotinib, CYP1A2’nin orta düzey inhibitörü olan siprofloksasin ile birlikte uygulandığında,
erlotinibe maruziyet [EAA] %39 oranda anlamlı düzeyde artmış, öte yandan maksimum
konsantrasyon (C ) seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir değişim
maks
bulunmamıştır. Benzer şekilde, aktif metabolite maruziyet sırasıyla EAA ve C seviyeleri
maks
için yaklaşık %60 ve %48 oranında artmıştır. Söz konusu artışların klinik anlamlılığı
saptanmamıştır. Siprofloksasin veya güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn. fluvoksamin) erlotinib
ile kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Erlotinib kaynaklı advers reaksiyonların
gözlenmesi halinde, erlotinibin dozu azaltılabilir.
Erlotinibin ön tedavisi veya eş zamanlı uygulaması, prototip CYP3A4 substratları midazolam
ve eritromisinin klerensini değiştirmemiştir, ancak midazolamın oral biyoyararlanımını
%24’e kadar azalttığı görülmüştür. Başka bir klinik çalışmada, erlotinibin eş zamanlı
uygulanan CYP3A4/2C8 substratı paklitakselin farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir.
Bu nedenle diğer CYP3A4 substratlarının klerensi ile anlamlı etkileşimlerin olması pek
mümkün değildir.
Glukoronidasyonun inhibisyonu, UGT1A1’in substratları olan ve yalnızca bu yolla atılan tıbbi
ürünlerle etkileşimlere neden olabilir. Düşük UGT1A1 ekspresyon seviyeleri bulunan veya
genetik glukoronidasyon bozukluklarına (örn. Gilbert hastalığı) sahip olan hastalar, artmış
bilirubin serum konsantrasyonu ortaya koyabilir ve bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Erlotinib insanlarda karaciğerde hepatik sitokromlar, birincil olarak CYP3A4 ve daha az
ölçüde CYP1A2 ile metabolize edilmektedir. Bağırsakta CYP3A4 ile, akciğerde CYP1A1 ile
ve tümör dokusunda CYP1B1 tarafından gerçekleştirilen ekstrahepatik metabolizma da
erlotinibin metabolik klerensine ayrıca katkıda …

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı