ERTIVEC 100 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)

Tüm ilaçlar gibi, ERTİVEC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİVEC dozunu azaltabilir veya tedavinize ara
verebilir:
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine
yol açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza
başvurunuz, doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz
iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı
hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi
durumunuzun doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer
öksürük ve ateşin eşlik ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen
doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz ERTİVEC tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın
olmayan). Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik
ülser (mide veya bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler
hastalık (sindirim sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza
söyleyiniz, çünkü bu riski artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve
gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu
belirtiler olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak
karaciğer yetmezliği gözlenmiştir. Bu durum ölümcül olabilir. Eğer kan testleriniz
karaciğer fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun
tedaviyi kesmesi gerekebilir.
Çok yaygın y…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Erlotinib ve diğer CYP substratları:
Erlotinib CYP1A1’in potent bir inhibitörü, CYP3A4 ve CYP2C8’in orta derecede
5
inhibitörü ve in vitro UGT1A1 ile glukoronidasyonun güçlü bir inhibitörüdür.
CYP1A1’in güçlü inhibisyonunun fizyolojik bağlamı CYP1A1’in insan dokularındaki
çok sınırlı ekspresyonu sebebiyle bilinmemektedir.
Erlotinib, CYP1A2’nin orta düzey inhibitörü olan siprofloksasin ile birlikte
uygulandığında, erlotinibe maruziyet [EAA] %39 oranda anlamlı düzeyde artmış, öte
yandan maksimum konsantrasyon (C ) seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı
maks
herhangi bir değişim bulunmamıştır. Benzer şekilde, aktif metabolite maruziyet
sırasıyla EAA ve C seviyeleri için yaklaşık %60 ve %48 oranında artmıştır. Söz
maks
konusu artışların klinik anlamlılığı saptanmamıştır. Siprofloksasin veya güçlü
CYP1A2 inhibitörleri (örn. fluvoksamin) erlotinib ile kombine edildiğinde dikkatli
olunmalıdır. Erlotinib kaynaklı advers reaksiyonların gözlenmesi halinde, erlotinibin
dozu azaltılabilir.
ERTİVEC’nın ön tedavisi veya eş zamanlı uygulaması, prototip CYP3A4 substratları
midazolam ve eritromisinin klerensini değiştirmemiştir, ancak midazolamın oral
biyoyararlanımını %24'e kadar azalttığı görülmüştür. Başka bir klinik çalışmada,
erlotinibin eş zamanlı uygulanan CYP3A4/2C8 substratı paklitakselin
farmakokinetiğini etkilemediği gösterilmiştir. Bu nedenle diğer CYP3A4
substratlarının klerensi ile anlamlı etkileşimlerin olması pek mümkün değildir.
Glukoronidasyonun inhibisyonu, UGT1A1’in substratları olan ve yalnızca bu yolla
atılan tıbbi ürünlerle etkileşimlere neden olabilir. Düşük UGT1A1 ekspresyon
seviyeleri bulunan veya genetik glukoronidasyon bozukluklarına (örn. Gilbert
hastalığı) sahip olan hastalar, artmış bilirubin serum konsantrasyonu ortaya koyabilir
ve bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Erlotinib insanlarda karaciğerde hepatik sitokromlar, birincil olarak CYP3A4 ve daha
az ölçüde CYP1A2 ile metabolize edilmektedir. Bağırsakta CYP3A4 ile akciğerde
CYP1A1 ile ve tümör dokusunda CYP1B1 tarafından gerçekleştirilen ekstrahepatik
metabolizma da erlotinibin metabolik klerensine ayrıca katkıd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı