ERTINOB 100 MG 30 FILM TABLET

Tüm ilaçlar gibi, ERTİNOB’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
5
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor
Eğer aşağıdaki yan etkilerden herhangi biri ile karşılaşırsanız, derhal doktorunuza başvurunuz.
Bazı durumlarda doktorunuz kullandığınız ERTİNOB dozunu azaltabilir veya tedavinize ara
verebilir:
• İshal ve kusma (çok yaygın). Özellikle aynı zamanda başka bir kemoterapi tedavisi
görüyorsanız, devamlı ve ciddi ishal, kan potasyumunda düşüşe ve böbrek yetmezliğine yol
açabilir. Eğer devamlı ve ciddi ishal durumu devam ederse derhal doktorunuza başvurunuz,
doktorunuzun sizi hastanede tedavi etmesi gerekebilir.
• Gözün konjonktiva tabakasının iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (çok yaygın) ve gözün
saydam cisminin (kornea) iltihaplanmasına bağlı göz tahrişi (yaygın), üveit (bir çeşit göz iltihabı).
• İnterstisyel akciğer hastalığı adı verilen, akciğer tahrişinin az rastlanan bir türü (Avrupalı
hastalarda yaygın olmayan, Japon hastalarda yaygın). Ayrıca bu hastalık tıbbi durumunuzun
doğal seyrine bağlı olabilir ve bazı vakalarda ölümle sonuçlanmıştır. Eğer öksürük ve ateşin eşlik
ettiği ani solunum güçlüğü gibi belirtiler gösterirseniz hemen doktorunuza başvurunuz.
Doktorunuz ERTİNOB tedavinizi durdurmaya karar verebilir.
• Gastrointestinal perforasyon (mide veya bağırsakta delinme) gözlenmiştir (yaygın olmayan).
Eğer ciddi karın ağrısı varsa doktorunuzla görüşünüz. Ayrıca geçmişte peptik ülser (mide veya
bağırsakta, bazen de yemek borusunda oluşan bir yaradır) ve divertiküler hastalık (sindirim
sisteminin duvarındaki fıtıklaşmalardır) geçirdiyseniz doktorunuza söyleyiniz, çünkü bu riski
artırabilir.
• Seyrek olarak karaciğerin iltihabı (hepatit) gözlenmiştir. Semptomlar, sarılık (cildin ve
gözlerin sararması), koyu renkli idrar, bulantı, kusma ve karın ağrısı ile birlikte veya bu belirtiler
olmadan, genel olarak kendini iyi hissetmeme halini içerebilir. Seyrek olarak karaciğer
yetmezliği gözlenmiştir. Bu durum ölümcül olabilir. Eğer kan testleriniz karaciğer
fonksiyonlarında ciddi değişiklikler olduğunu gösteriyorsa, doktorunuzun tedaviyi kesmesi
gerekebilir.
Çok yaygın…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Etkileşim çalışmaları yalnızca yetişkinler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Erlotinib ve diğer CYP substratları
Erlotinib CYP1A1’in potent bir inhibitörü, CYP3A4 ve CYP2C8’in orta derecede
inhibitörü ve in vitro UGT1A1 ile glukoronidasyonun güçlü bir inhibitörüdür. CYP1A1’in
güçlü inhibisyonunun fizyolojik bağlamı CYP1A1’in insan dokularındaki çok sınırlı
ekspresyonu sebebiyle bilinmemektedir.
Erlotinib, CYP1A2’nin orta düzey inhibitörü olan siprofloksasin ile birlikte uygulandığında,
erlotinibe maruziyet [EAA] %39 oranda anlamlı düzeyde artmış, öte yandan maksimum
konsantrasyon (C ) seviyelerinde istatistiksel olarak anlamlı herhangi bir değişim
maks
bulunmamıştır. Benzer şekilde, aktif metabolite maruziyet sırasıyla EAA ve C seviyeleri
maks
için yaklaşık %60 ve %48 oranında artmıştır. Söz konusu artışların klinik anlamlılığı
saptanmamıştır. Siprofloksasin veya güçlü CYP1A2 inhibitörleri (örn. fluvoksamin) erlotinib
ile kombine edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Erlotinib kaynaklı advers reaksiyonların
gözlenmesi halinde, erlotinibin dozu azaltılabilir.
Erlotinib’in ön tedavisi veya eş zamanlı uygulaması, prototip CYP3A4 substratları
midazolam ve eritromisinin klerensini değiştirmemiştir, ancak midazolamın oral
biyoyararlanımını %24'e kadar azalttığı görülmüştür. Başka bir klinik çalışmada, erlotinibin
eş zamanlı uygulanan CYP3A4/2C8 substratı paklitakselin farmakokinetiğini etkilemediği
5
gösterilmiştir. Bu nedenle diğer CYP3A4 substratlarının klerensi ile anlamlı etkileşimlerin
olması pek mümkün değildir.
Glukoronidasyonun inhibisyonu, UGT1A1’in substratları olan ve yalnızca bu yolla atılan tıbbi
ürünlerle etkileşimlere neden olabilir. Düşük UGT1A1 ekspresyon seviyeleri bulunan veya
genetik glukoronidasyon bozukluklarına (örn. Gilbert hastalığı) sahip olan hastalar, artmış
bilirubin serum konsantrasyonu ortaya koyabilir ve bu hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Erlotinib insanlarda karaciğerde hepatik sitokromlar, birincil olarak CYP3A4 ve daha az
ölçüde CYP1A2 ile metabolize edilmektedir. Bağırsakta CYP3A4 ile akciğerde CYP1A1 ile
ve tümör dokusunda CYP1B1 tarafından gerçekleştirilen ekstrahepatik metabolizma da
erlotinibin metabolik klerensine ayrıca katkıd…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı