BEXSERO 0.5 ML IM ENJEKSIYONLUK SUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR

Tüm aşılar gibi bu aşıda da yan etkiler olabilir ancak bu yan etkiler tüm aşılananlarda görülmez.
Aşağıdakilerden biri olursa, BEXSERO’yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
BEXSERO size veya çocuğunuza uygulandığında sizde veya çocuğunuzda ortaya çıkabilecek
çok yaygın yan etkiler (10 hastanın en az 1’inde görülebilir.) aşağıdakilerdir (tüm yaş
gruplarında bildirilmiştir):
- alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyonlar dahil)
- enjeksiyon yerinde ağrı/hassasiyet, enjeksiyon yerindeki deride kızarıklık, enjeksiyon
yerindeki deride şişlik, enjeksiyon yerindeki deride sertlik.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BEXSERO’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu aşı olunduktan sonra ayrıca aşağıdaki yan etkiler de ortaya çıkabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Bebekler ve çocuklar (10 yaşa kadar)
Çok yaygın :
- ateş (≥ 38°C)
- iştah kaybı
- enjeksiyon yerinde hassasiyet (enjeksiyon yapılan uzuv hareket ettirildiğinde ağlama olarak
tanımlanan enjeksiyon yerinde şiddetli hassasiyet dahil),
- eklem ağrısı
- deri döküntüsü (12 ila 23 aylık çocuklar) (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- uykulu olma
- huzursuzluk
- alışılmışın dışında ağlama
- enjeksiyon yerinde kızarıklık, şişlik ve sertlik,
- yeme bozuklukları
- kusma (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- ishal (rapel dozdan sonra yaygın olmayan sıklıkla)
- baş ağrısı
Yaygın :
- deri döküntüsü (2 ila 10 yaş arası bebekler ve çocuklar)
Yaygın olmayan :
- yüksek ateş (≥40°C)
Sayfa 6 / 10
- nöbetler (ateşli nöbetler dahil)
- cilt kuruluğu
- solukluk (rapel dozdan sonra seyrek)
Seyrek :
- Kawasaki hastalığı; 5 günden uzun süre devam eden ateş, gövdede buna eşlik eden deri
döküntüsü ve bazen de el ve parmaklardaki deride soyulma, boyundaki bezlerde şişme,
gözlerde, dudaklarda, boğazda ve dilde kızarıklık gibi belirtileri içerebilir.
- kaşıntılı döküntü, deri döküntüsü
Bilinmiyor:
- Genişlemiş lenf düğümleri
- Alerjik reaksiyonlar (anafilaktik …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer aşılarla kullanım
BEXSERO, parantez içerisinde belirtilen aşı antijenlerinin herhangi birinin monovalan ya da
kombinasyon şeklindeki aşıları ile (difteri, tetanoz, aselüler boğmaca, Haemophilus influenzae tip
b, inaktif çocuk felci aşısı, hepatit B, 7-valanlı konjüge pnömokok, kızamık, kabakulak,
kızamıkçık, su çiçeği ve konjuge meningokok A, C, W, Y aşısı) eş zamanlı olarak uygulanabilir.
Klinik çalışmalar, rutin aşıların tek başına uygulandığı gruptaki antikor cevabıyla
karşılaştırıldığında BEXSERO ile eş zamanlı uygulanan rutin aşıların immün yanıtlarının
BEXSERO uygulanmasından etkilenmediğini göstermiştir. Çalışmalar arasında inaktif çocuk
felci virüsü tip 2 ve konjüge pnömokok serotip 6B’ye yanıtlar açısından tutarsız sonuçlar
bildirilmiş ve pertusis pertaktin antijenine karşı daha düşük antikor titreleri gözlemlenmiştir, fakat
bu veriler klinik açıdan anlamlı bir etkileşime işaret etmemektedir.
Sayfa 4 / 22
BEXSERO ile yukarıda listelenen diğer aşıların eş zamanlı uygulanması sonrasında daha sık
ortaya çıkan ateş, enjeksiyon yerinde hassasiyet, yeme alışkanlıklarında değişiklik ve iritasyon
nedeniyle mümkün olduğu durumlarda aşılamaların farklı zamanlarda yapılması düşünülebilir.
Profilaktik parasetamol kullanımı, BEXSERO ya da rutin aşıların immünojenitesini
etkilemeksizin ateş insidansını ve şiddetini azaltır. Parasetamol dışında diğer antipiretiklerin
immün yanıt üzerindeki etkisi çalışılmamıştır.
BEXSERO’nun yukarıda belirtilenlerden başka aşılarla bir arada kullanımı çalışılmamıştır.
Başka aşılarla bir arada verildiğinde BEXSERO farklı enjeksiyon yerlerinden uygulanmalıdır
(bkz. Bölüm 4.2).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Veri bulunmamaktadır.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı