MENQUADFI 0,5 ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI (1 FLAKON)

Tüm ilaçlar gibi MENQUADFI’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla
görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden
fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa MENQUADFI’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Aşıdan sonra siz veya çocuğunuz aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız;
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Nefes almada zorluk, nefes darlığı
• Yüz, dudaklar, boğaz veya dilin şişmesi.
Derhal doktorunuza veya sağlık uzmanınıza başvurunuz veya en yakın hastanenin acil servisine
gidiniz. Bunlar bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MENQUADFI’ye karsı ciddi alerjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler
6 haftalık ile 12 ay arası bebeklerde
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, kızarıklık veya şişlik
• Sinirli hissetmek
• Ağlamak
• İştah kaybı
• Uykulu hissetmek
• Ateş
5
• Kusma
Yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde morarma
Yaygın olmayan
• Enjeksiyon bölgesinde kanama, deri altında kan toplanması (morarma), şişlik (yumru),
sertleşme, sıcaklık veya kızarıklık
• Burun ve boğaz iltihabı
• İshal
Seyrek
• Ani gelişen nefes almada güçlük, kurdeşen, yüz ve boğazda şişme, hızlı kalp atışı, baş
dönmesi, halsizlik, terleme ve bilinç kaybı ile seyreden ciddi alerjik reaksiyonlar
• Burun ve boğaz enfeksiyonu, burun akıntısı veya tıkanıklığı
• Ateşle birlikte veya ateş olmadan nöbetler (konvülsiyonlar)
• Öksürük
• Kabızlık
• Deri altında küçük kan lekeleri, kaşıntılı döküntü, deride kızarıklık, döküntü, düz kızarık
alanlı döküntü, kaşıntılı, kırmızı ve kuru cilt
• Enjeksiyon bölgesinde renk değişikliği, reaksiyon veya kabuklanma
12 ila 23 ay arası çocuklarda:
Çok yaygın
• Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet, kızarıklık veya şişlik
• Sinirli hissetmek
• Ağlamak
• İştah kaybı
• Uykulu hissetmek
• Uyuşukluk
• Eritem ve şişme
Yaygın
• Ateş
• Kusma
• İshal
Yaygın olmayan
• Uyuma güçlüğü
• Kurdeşen
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, morarma, …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Diğer aşılarla eş zamanlı kullanım
Eş zamanlı uygulama durumunda diğer kol/bacaktaki enjeksiyon yerleri ve ayrı enjektörler
kullanılmalıdır.
Sistemik immünosupresif tıbbi ürünlerle birlikte kullanımı
İmmünosupresif tedavi alan hastalarda yeterli bir immün yanıt sağlanamayabilir (ayrıca bkz.
Bölüm 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
MENQUADFI'nin güvenliliği ve etkinliği 6 haftalıktan 17 yaşına kadar olan bireylerde
belirlenmiştir. MET41, MET42 ve MET58'den elde edilen veriler, MENQUADFI'nin
prematüre doğum öyküsü olan bebeklere verilebileceğini göstermektedir. MENQUADFI'nin
güvenliliği, prematüre doğum öyküsü olan 237 bebekte değerlendirilmiş ve bu bebekler ile tam
zamanında doğan bebekler arasında MENQUADFI sonrası advers reaksiyonlar açısından fark
bulunmamıştır. Ayrıca, prematüre doğum öyküsü olan 61-71 bebekte (MET 42) değerlendirilen
MENQUADFI 'ye karşı bağışıklık yanıtları, tam zamanında doğan bebeklerinkiyle
karşılaştırılabilir olmuştur.
Klinik durumu iyi olan erken doğum öyküsü olan bebekler, doğum ağırlığına bakılmaksızın,
tam zamanında doğan bebeklerle aynı kronolojik yaşta ve aynı programa göre tam doz aşı ile
bağışıklanmalıdır.
MENQUADFI, rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanabilir. Bebeklerde yapılan
çalışmalarda, MENQUADFI'nin, 6 hafta ile 12 aydan küçük yaştaki bireylerde rutin pediyatrik
aşılarla birlikte güvenliliği araştırılmıştır.
ABD'deki iki klinik çalışmada, aşılamaya 6 hafta gibi erken bir yaşta başlanan bebeklerde
MENQUADFI, rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanmıştır. Bu aşılar arasında Difteri,
aselüler Boğmaca, Tetanoz, naktif Polio ve Hemafilus influenza Tip B aşısı (Tdap-IPV-Hib),
13 valanlı konjuge pnömokok aşısı (KPA13), rotavirüs aşısı, Hepatit B aşısı (HepB), kızamık,
kızamıkçık ve kabakulak aşısı (KKK), suçiçeği aşısı (S) (MET41 ve MET42) ve Hepatit A aşısı
(HepA) (MET42) yer almaktadır. Başka bir ABD klinik çalışmasında ise, aşılamaya 6-7 aylık
daha büyük bebeklerde başlanmış (MET61) ve MENQUADFI, Tdap-IPV-Hib veya Tdap-IPV-
HepB-Hib aşısı, rotavirüs aşısı, HepB, KPA13, KKK ve S ile birlikte uygulanmıştır.
MENQUADFI 'nin rutin pediyatrik aşılarla birlikte uygulanması ile MenACWY-CRM'n…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı