MENVEO 0,5ML IM ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, MENVEO’nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Klinik çalışmalar sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler genellikle sadece bir ila iki gün
sürmüş olup, genellikle şiddetli bir şekilde görülmemiştir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla
görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çocuklarda (2 ila 23 aylık) klinik çalışmalar sırasında rapor edilen yan etkiler aşağıda
listelenmiştir.
Çok yaygın:
• Yeme bozuklukları
• Sürekli ağlama
• Uykulu olma
• İshal
• Kusma
• Sinirlilik
• Enjeksiyon bölgesinde hassasiyet
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤50 mm)
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (≤50 mm)
Yaygın:
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde şiddetli hassasiyet
• Ateş
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (>50 mm)
• Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (>50 mm)
Çocuklarda (2-10 arası) klinik çalışmalar süresince rapor edilen yan etkiler aşağıda
listelenmiştir.
6
Çok yaygın:
• Uykulu olma
• Baş ağrısı
• Sinirlilik
• Genel iyi hissetmeme
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)
Yaygın:
• Yeme alışkanlığında değişiklik
• Bulantı
• Kusma
• İshal
• Döküntü
• Kas ağrısı
• Eklem ağrısı
• Üşüme
• ≥38oC ateş
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (> 50 mm)
Yaygın olmayan:
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
Adolesanlarda (11 yaşından itibaren) ve yetişkinlerde, klinik çalışmalar süresince rapor
edilen yan etkiler aşağıda listelenmiştir.
Çok yaygın:
• Baş ağrısı
• Bulantı
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (≤ 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (≤ 50 mm)
• Genel iyi hissetmeme
• Kas ağrısı
Yaygın:
• Döküntü
• Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (> 50 mm)
• Enjeksiyon bölgesi sertliği (> 50 mm)
• ≥38oC ateş
• Üşüme
• Eklem ağrısı
Yaygın olmayan:
• Sersemlik
• Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı
7
Pazarlama sonrası spontan raporlardan elde edilen advers reaksiyon bildirimleri (tüm
yaş grupları)
Bu olaylar boyutu belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiği için sıklıklarını
güvenli bir şekilde hesaplamak ya da tüm olaylar için aşı maruziyeti ile nedensel b…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

MENVEO ya da bileşenlerinden herhangi birini aynı enjektör ya da flakon içinde başka bir aşı
veya seyreltici ile karıştırmayınız.
Klinik çalışmalarda aşılanan 2 ila 23 ay arası yaşlardaki çocuklarda MENVEO, şu antijenleri
içeren aşılar ile eşzamanlı olarak uygulanmıştır: difteri toksoidi, aselüler boğmaca aşısı, tetanoz
toksoidi, Haemophilus influenzae tip b (Hib), inaktive çocuk felci, hepatit B (HBV), inaktive
hepatit A, 7 değerlikli ve 13 değerlikli pnömokok konjuge aşı kapsüler antijenler (PCV7 ve
PCV13), pentavalan rotavirüs ve kızamık, kabakulak, rubella ve varisella virüsleri (MMRV).
Yapılan klinik çalışmalarda, bu rutin aşıların reaktojenisitesinde herhangi bir artış ya da
güvenlilik profillerinde herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir.
Eşzamanlı uygulanan aşılar ile pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A haricinde herhangi bir
etkileşim gözlenmemiştir. Bir çalışmada pnömokok aşı serotipleri 6B ve 19A’ya ve diğer bir
çalışmada 19A serotipine karşı 3. doz sonrası immün yanıtta hafif bir azalma görülmüştür.
Bununla birlikte, 4. doz sonrasında pnömokok aşı serotiplerinin herhangi biri için bir immün
etkileşim gözlenmemiştir.
2 ila 10 yaş çocuklarda, MENVEO ile birlikte kullanım halinde diğer çocukluk aşılarının
güvenliliğini ve immünojenisitesini değerlendirmek için veri mevcut değildir.
Adolesanlarda (11 ila 18 yaş) MENVEO’nun, Tetanoz, Azaltılmış Difteri ve Aselüler Boğmaca
Aşısı, Adsorbe (Tdap) ile tek başına veya Tdap ve İnsan Papillomavirus Kuadrivalan (Tip 6,
11, 16 ve 18) aşısı, Rekombinant (HPV) ile birlikte uygulanması yapılan çalışmalar ile
değerlendirilmiş olup, sonuçlar bu aşıların eşzamanlı uygulanmasını desteklemektedir.
İki çalışmada da artmış bir reaktojenisite oranı veya aşıların güvenlilik profilinde değişikliğe
ilişkin herhangi bir kanıt elde edilmemiştir. MENVEO ve difteri, tetanoz veya HPV aşısı
bileşenlerine antikor yanıtları eşzamanlı uygulamadan negatif olarak etkilenmemiştir.
MENVEO’nun Tdap’tan bir ay sonra uygulanması istatistiksel olarak daha düşük W135
serolojik yanıtlarıyla sonuçlanmıştır. Seroproteksiyon oranı üzerinde doğrudan bir etki
olmadığından klinik sonuçlar şu anda bilinmemektedir. Üç boğmaca antijeninin ikisine karşı
ant…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı