BONVIVA 150 MG FILM KAPLI TABLET 3 ADET

Tüm ilaçlar gibi, BONVİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, BONVİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az görülebilir):
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli bulantı
ve kusma, yutkunma zorluğu. Yemek borusunda olası yara ya da daralma ile birlikte
şiddetli iltihaplanma belirtileri yaşayabilirsiniz.
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görülebilir):
• Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp-verme.
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
• Uylukta, kalçada ya da kasıklarda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiği
kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek (10.000 hastanın 1’inden az görülebilir):
• Ağızda ya da çenede ağrı ya da yara. Şiddetli çene rahatsızlıklarının (çene kemiği nekrozisi
(ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir.
• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.
Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda kemik hasarı,
bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri).
• Ciddi, potasiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
• Ciltte ağır yan etki reaksiyonları
Diğer olası yan etkiler
Yaygın (10 hastanın en az 1’inde görülebilir):
• Baş ağrısı
• Mide yanması, yutkunma zorluğu, mide ya da karın ağrısı (midenin iltihabından dolayı
olabilir), hazımsızlık, bulantı, ishal
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, kemik ağrısı ve kaslarda ve
eklemlerde ağrı). Bu etkilerden herhangi birisi ağırlaşırsa ya da birkaç günden fazla sürerse
doktorunuzla ya da bir hemşire ile temasa geçiniz.
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan (100 hastanın 1’inden az görülebilir):
• Sersemlik
• Gaz (yellenme, şiş hissetme)
• Sırt ağrısı
• Yorgun ve bitkin hissetme
• Astım nöbetleri
Seyrek (1000 hastanın 1’inden az görüle…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç-Gıda Etkileşmeleri
Yiyecek varlığında ibandronik asidin oral biyoyararlanımı genellikle azalmaktadır.
Özellikle kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum,
magnezyum, demir gibi) süt ve gıda dahil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla
tutarlı olarak, BONVİVA’nın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle,
BONVİVA bir gece önceden en az 6 saat aç olarak alınmalı ve alımını takiben gıda
alımı 60 dakika süresince ertelenmelidir.
Diğer tıbbı ürünler ile etkieşimler
İbandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve
sıçanlarda hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden metabolik
etkileşimler olası görünmemektedir (bkz. bölüm 5.2). İbandronik asit yalnızca renal
atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyona uğramaz.
Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar içeren bazı oral ilaçlar
Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum,
demir gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler BONVİVA’nın absorpsiyonuyla etkileşebilirler.
Bu nedenle, hastalar BONVİVA almadan en az 6 saat önce ve aldıktan sonra 1 saat
süreyle başka oral bir ilaç almamalıdırlar.
Asetik salisilikasit ve NSAİİ’lar
Asetil salisilik asid, NSAİİ’lar ve bifosfonatlar gastrointestinal iritasyonla
ilişkilendirildiğinden, birlikte uygulanmaları sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm
4.4).
H2 blokerleri veya proton pompası inhibitorleri
İbandronik asidin aylık kullanımını günlük doz rejimi ile karşılaştırılan BM16549
çalışmasına katılan 1500’den fazla hastanın % 14 ve % 18’i sırayla bir ve iki yıl
sonrahistamin (H2) blokerleri veya proton pompa inhibitörleri kullanmıştır. Bu hastalar
arasında ayda bir kez BONVİVA 150 mg ile tedavi edilen hastalardaki üst
gastrointestinal olaylar görülme sıklığı, günlük BONVİVA 2,5 mg ile tedavi edilen
hastalardaki ile benzer olmuştur.
Sağlıklı erkek gönüllülerde ve postmenopozal kadınlarda ranitidinin intravenöz
uygulaması, muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronik asitin
biyoyararlanımında % 20 oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronik
asitin biyoyararlanımında normal değişkenliği içinde olduğundan BONVİVA…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı