KEMIVA 3 MG/3 ML IV ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN 5 FLAKON

Tüm ilaçlar gibi, KEMİVA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
KEMİVA benzeri tüm ilaçlar gibi, kanınızdaki kalsiyum seviyesinde düşüşe sebep olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KEMİVA’yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Deri döküntüsü, kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes
alıp-verme. Bu ilaca karşı alerjiniz olabilir.
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek yerken veya bir şeyler içerken yutkunduktan sonra şiddetli
ağrı, şiddetli bulantı ve kusma
• Grip benzeri belirtiler (en az iki gün sürebilen ve şiddetli olabilen)
• Çene ve ağızda ağrı veya yara
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
Diğer olası yan etkiler
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Yaygın:
• Baş ağrısı
• Mide ekşimesi, karın ağrısı (gastroenterit veya gastrit gibi), hazımsızlık, bulantı, ishal veya
kabızlık
• Deride kızarıklık
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda
ve eklemlerde ağrı)
• Yorgunluk
• Kaşıntı
Yaygın olmayan:
• Kemik ağrısı
• Enjeksiyonun yapıldığı damarda iltihap, enjeksiyon yerinde ağrı, şişlik
Seyrek:
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları; ağzın, dudakların ve yüzün şişmesi
• Gözde ağrı veya iltihap
5
• Özellikle osteoporoz için uzun süreli tedavi alan hastalarda uyluk kemiğinde olağan
olmayan kırıklar çok seyrek olarak görülebilir. Eğer kalçanızda, uyluk ve kasık bölgenizde
ağrı, rahatsızlık veya güçsüzlük hissederseniz doktorunuzla temasa geçin. Bu durum olası
bir uyluk kemiği kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek:
• Çene veya ağızda ağrı veya sızı. Ciddi çene problemlerinin (kemik dokusunun ölümü)
erken belirtilerini yaşıyor olabilirsiniz.
• Dış kulak yolunda osteonekroz (kemik hücrelerinin ölümü) (bifosfonat sınıfı advers
reaksiyonu)
• Kaşıntı, yüzde, dudaklarda, dilde ve boğazda şişkinlikle birlikte nefes almada güçlük.
Ciddi, hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonunuz olabilir.
Bilinmiyor:
• Astım vakaları görülmüştür.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı …

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç-İlaç Etkileşmeleri
İbandronat insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda hepatik
sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri olası
3
görünmemektedir. Ayrıca, plazma proteinlerine bağlanması terapötik konsantrasyonlarda
düşüktür ve bu nedenle diğer ilaçlarla yer değiştirmesi beklenmez.
İbandronat yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir biyotransformasyondan geçmez.
Atılım yolu, diğer bazı ilaçların atılımında yer aldığı bilinen asidik ya da bazik transport
sistemlerini içermemektedir.
Postmenopozal kadınlarda yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmaları tamoksifen ya da
hormon replasman tedavisi (östrojen) ile etkileşim potansiyelinin olmadığını kanıtlamıştır.
Multipl miyeloma hastalarında intravenöz ibandronat melfalan/prednisolon ile birlikte
uygulandığında etkileşim görülmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı