SEMPRIBAN 150 MG 3 TABLET

Tüm ilaçlar gibi, SEMPRİBAN‘ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, SEMPRİBAN’ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Yaygın olmayan :
• Şiddetli göğüs ağrısı, yemek veya içecek yutkunduktan sonra şiddetli ağrı, şiddetli
bulantı ve kusma, yutkunma zorluğu. Yemek borusunda olası yara ya da daralma ile
birlikte şiddetli iltihaplanma belirtileri yaşayabilirsiniz.
Seyrek :
• Kaşıntı, dilin, boğazın, dudakların ve yüzün şişmesi ile birlikte zor nefes alıp verme.
• Gözde ağrı veya iltihap (uzun süreli)
• Uylukta, kalçada ya da kasıklarda ağrı, güçsüzlük ya da rahatsızlık hissi. Uyluk kemiği
kırığının erken belirtileri olabilir.
Çok seyrek :
• Ağızda ya da çenede ağrı ya da yara. Şiddetli çene rahatsızlıklarının (çene nekrozisi
(ölü kemik dokusu) denilen) erken belirtileri olabilir.
• Kulağınızda ağrı, akıntı ve/veya bir kulak enfeksiyonu yaşarsanız doktorunuza
bildiriniz. Bunlar kulak içindeki kemik hasarının belirtileri olabilir (dış kulak yolunda
kemik hasarı, bifosfonat sınıfındaki ilaçların yan etkileri).
• Ciddi, potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar
• Ciltte ağır yan etki reaksiyonları
Diğer olası yan etkiler
7
Yaygın :
• Baş ağrısı
• Mide yanması, yutkunma zorluğu, mide ya da karın ağrısı (midenin iltihabından dolayı
olabilir), hazımsızlık, bulantı, ishal
• Kaslarda, eklemlerde veya sırtta ağrı veya katılık
• Grip benzeri belirtiler (ateş, titreme, rahatsızlık hissi, yorgunluk, kemik ağrısı ve kaslarda
ve eklemlerde ağrı). Bu etkilerden her hangi birisi ağırlaşırsa ya da bir kaç günden fazla
sürerse doktorunuzla ya da bir hemşire ile temasa geçiniz.
• Deri döküntüsü
Yaygın olmayan :
• Sersemlik
• Gaz (yellenme, şiş hissetme)
• Sırt ağrısı
• Yorgun ve bitkin hissetme
• Astım nöbetleri
Seyrek :
• Mide ağrısına neden olan duodenum (bağırsağın ilk bölümü) iltihabı
• Kurdeşen
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya
herhangi bir yan etki ciddileşirse…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

İlaç-Gıda Etkileşmeleri
Yiyecek varlığında ibandronik asidin oral biyoyararlanımı genellikle azalmaktadır. Özellikle
kalsiyum ve diğer multivalent katyonları içeren ürünler (alüminyum, magnezyum ve demir
gibi) süt ve gıda dâhil olmak üzere, yapılan hayvan çalışmalarıyla tutarlı olarak,
SEMPRİBAN’ın absorpsiyonu ile etkileşebilmektedir. Bu nedenle, SEMPRİBAN bir gece
önceden en az 6 saat aç olarak alınmalı ve alımını takiben gıda alımı 60 dakika süresince
ertelenmelidir.
Diğer tıbbı ürünler ile etkieşimler
İbandronik asit majör insan hepatik P450 izoenzimlerini inhibe etmediğinden ve sıçanlarda
hepatik sitokrom P450 sistemini uyarmadığı görüldüğünden metabolik etkileşimler olası
görünmemektedir (bkz. Bölüm 5.2). İbandronik asit yalnızca renal atılıma uğrar ve herhangi bir
biyotransformasyona uğramaz.
Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar içeren bazı oral ilaçlar
Kalsiyum destekleyicileri, antiasitler ve multivalent katyonlar (alüminyum, magnezyum, demir
gibi) içeren bazı oral tıbbi ürünler SEMPRİBAN’ın absorpsiyonuyla etkileşebilirler. Bu
nedenle, hastalar SEMPRİBAN almadan en az 6 saat önce ve aldıktan sonra 1 saat süreyle başka
oral bir ilaç almamalıdırlar.
Asetik salisilikasit ve NSAİİ
Asetil salisilik asid, NSAİİ ve bifosfonatlar gastrointestinal irritasyonla ilişkilendirildiğinden,
birlikte uygulanmaları sırasında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
H blokerleri veya proton pompası inhibitorleri
2
İbandronik asidin aylık kullanımını günlük doz rejimi ile karşılaştırılan BM16549 çalışmasına
katılan 1500’den fazla hastanın % 14 ve % 18’i sırayla bir ve iki yıl sonrahistamin (H )
2
blokerleri veya proton pompa inhibitörleri kullanmıştır. Bu hastalar arasında ayda bir kez
5
SEMPRİBAN 150 mg ile tedavi edilen hastalardaki üst gastrointestinal olaylar görülme sıklığı,
günlük SEMPRİBAN 2,5 mg ile tedavi edilen hastalardaki ile benzer olmuştur.
Sağlıklı erkek gönüllülerde ve postmenopozal kadınlarda ranitidinin intravenöz uygulaması,
muhtemelen azalan gastrik asidite sebebiyle, ibandronik asidin biyoyararlanımında % 20
oranında artışa neden olmuştur. Ancak bu artış ibandronik asidin biyoyararlanımında normal
değişkenliği içinde olduğund…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı