BRONCHOREST 10/5 MG 30 KAPSUL

Tüm ilaçlar gibi BRONCHOREST®’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
BRONCHOREST® içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler;
Aşağıdakilerden biri olursa, BRONCHOREST®’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya
hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon)
Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum
bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü
Anormal karaciğer fonksiyonu
Karaciğer iltihabı (hepatit)
Çarpıntı
5
Nefes darlığı
Görme bozukluğu
Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin
BRONCHOREST®’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye
yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Diğer yan etkiler:
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın : l0 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : l0 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : l00 hastanın birinden az, fakat l.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : l.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : l0.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Yaygın
Baş ağrısı
Uykuya eğilim
Ağız kuruluğu
Yorgunluk
Halsizlik
İshal
Bulantı
Kusma
Döküntü
Ateş
Karın ağrısı
Karaciğer enzimlerinde yükselme
Yaygın olmayan
Takatsizlik
Kabızlık
Hazımsızlık
Uyku bozuklukları
Kabuslar dahil rüya anormallikleri
Uykusuzluk
Sinirlilik
Anksiyete
Huzursuzluk
Agresif davranışlar ya da düşmanlık hissetme
Uyurgezerlik
6
Depresyon
Baş dönmesi
Rehavet
Karıncalanma hissi
His kaybı
Nöbet geçirme
Burun kanaması
Morluk
Kaşıntı
Kurdeşen
Eklem ağrısı
Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı
Bacaklarda su toplaması
Karın ağrısı
Genel halsizlik durumu (asteni)
Seyrek
Kanama eğiliminde artış
Titreme
Çarpıntı
Dikkat eksikliği
Unutkanlık
Çok seyrek
Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek)
İntihar düşüncesi ve davranışı
Davranış değişiklikleri
Bilinmiyor
İştah a…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
Levosetirizin üriner retansiyon riskini artırabileceğinden, üriner retansiyonun (örn. Omurilik
lezyonu, prostatik hiperplazi) predispozan faktörleri bulunan hastalarda dikkatli
kullanılmalıdır.
Hastalara BRONCHOREST®’i akut astım ataklarının tedavisi için hiçbir zaman
kullanmamaları ve kendi olağan kurtarıcı ilaçlarını bu amaçla kullanmak üzere kolayca
erişebilecekleri bir yerde göz önünde tutmaları gerektiği söylenmelidir.
Akut bir atak yaşandığında kısa etkili inhale bir beta-agonist kullanılmalıdır. Hastalar kısa etkili
beta-agonistlerin normalden daha fazla inhalasyonuna ihtiyaç duyduklarında mümkün
olan en kısa sürede doktorlarına başvurmalıdır.
BRONCHOREST® inhale veya oral kortikosteroidler kesilerek bunların yerine ani olarak
başlanmamalıdır.
Eş zamanlı olarak BRONCHOREST® verildiğinde oral kortikosteroidlerin kesilebileceğini
gösteren hiç bir veri yoktur.
Nöropsikiyatrik olaylar
Montelukast kullanan tüm yaş gruplarında davranış değişiklikleri, depresyon ve intihar
eğilimi gibi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Tedavi kesilmediği takdirde semptomlar ciddi olabilir ve devam edebilir.
Bu nedenle tedavi sırasında nöropsikiyatrik semptomlar ortaya çıkarsa montelukast ile
tedavi kesilmelidir.
Hastalara ve/veya bakıcılara nöropsikiyatrik olaylara karşı dikkatli olmalarını tavsiye
ediniz ve hastaların davranışlarında bu değişiklikler meydana gelirse doktorlarını
bilgilendirmelerini söyleyiniz.
Eozinofilik durumlar
Nadir durumlarda, BRONCHOREST® gibi antiastım ajanlarıyla tedavi edilen hastalar sistemik
eozinofili tablosuyla başvurabilirler; bu tabloya, genellikle sistemik kortikosteroid ilaçlar ile
tedavi edilen ve Churg-Strauss sendromu adı verilen bir bozuklukla uyumlu vaskülitin klinik
özellikleri zaman zaman eşlik edebilir. Bu olaylar her zaman olmamakla birlikte genellikle oral
kortikosteroid tedavisinin azaltımı ya da kesilmesi ile ilişkilendirilmiştir. Lökotrien reseptör
antagonistlerinin Churg-Strauss sendromunun ortaya çıkışıyla ilişkili olma olasılığı
dışlanamamakta veya ispatlanamamaktadır. Hekimler hastalarındaki eozinofili, vaskülitik
döküntü, kötüleşen akciğer semptomları, kardiya…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı