LEVMONT 2,5/4 MG TOZ ICEREN SASE (30 SASE)

Tüm ilaçlar gibi LEVMONT’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan
etkiler olabilir.
Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde etken madde
bazında sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVMONT’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL
doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Levosetirizin:
• Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı
veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan
bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu)
Montelukast:
Yaygın olmayan:
• Yüz, dudak, dil ve/veya boğazın şişmesi de dahil olmak üzere solunum veya yutma
güçlüğüne neden olabilecek alerjik reaksiyonlar
• Davranış ve ruh hali değişiklikleri: saldırgan davranış veya düşmanlık içeren gerginlik
hali (ajitasyon), depresyon
• Nöbet
Seyrek:
• Kanama eğiliminde artma
• Titreme
• Çarpıntı
Çok seyrek:
• Grip benzeri hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer
6
semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonu (Churg-Strauss
Sendromu) (Bkz. Bölüm 2)
• Düşük kan trombosit (kan pulcuğu; kan pıhtılaşmasını sağlayan kan hücresi) sayısı
• Davranış ve ruh hali ile ilgili değişiklikler: halüsinasyonlar, oryantasyon bozukluğu,
intihar düşüncesi ve girişimi
• Akciğerlerde şişme (iltihaplanma)
• Karaciğer iltihabı (hepatit)
• Hiçbir belirti vermeden de ortaya çıkabilen aniden ortaya çıkan şiddetli deri reaksiyonları
(eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin LEVMONT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil
tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Levosetirizin:
Yaygın:
• Ağız kuruluğu,
• Baş ağrısı
• Yorgunluk
• Uyku hali/uyuşukluk
Yaygın olmayan:
• Bitkinlik
• Karın ağrısı
Bilinmiyor:
• Çarpıntı
• Kalp atış hızında artma
• Nöbetler
• Karıncalanma
• Sersemlik
• Baş dönmesi
• Senkop (baygınlık)
• Titreme
• Disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik)
• Dönme veya hareket hissi
• Görme bozu…

Kullanma talimatından alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı

Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler
Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir
çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda,
klinikte anlamlı advers etkileşimlerin olmadığı gösterilmiştir (psödoefedrin, simetidin,
ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile). Teofilin (günde bir kez 400
mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16)
gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
LEVMONT gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim
miktarı değişmemektedir.
Hassas hastalarda setrizin veya levosetirizinin, alkol veya diğer santral sinir sistemini
baskılayıcı ilaçlar ile eş zamanlı kullanımı uyanıklık durumunu ve performansı daha da
düşürebilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde 10 mg) ile yapılan çoklu bir doz
çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında
4
ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (%-11).
Montelukast ile bağlantılı etkileşimler
Montelukast astım profilaksisinde ve astımın kronik tedavisinde rutin olarak kullanılan diğer
tedavilerle birlikte uygulanmıştır. İlaç etkileşim çalışmalarında montelukastın önerilen klinik
dozu aşağıdaki ilaçların farmakokinetik özellikleri üzerinde klinik yönden önemli etkilere yol
açmamıştır: Teofilin, prednizon, prednizolon, oral kontraseptifler (etinil estradiol/ noretindron
35/1), terfenadin, digoksin ve varfarin.
Montelukastın plazma konsantrasyon eğrisi altında kalan alanı (EAA) eş zamanlı olarak
fenobarbital uygulanan hastalarda yaklaşık %40 azalmıştır. Montelukast CYP 3A4, 2C8 ve
2C9 ile metabolize edildiğinden, özellikle çocuklara fenitoin, fenobarbital ve rifampisin gibi
CYP 3A4, 2C8 ve 2C9 indükleyicileriyle birlikte montelukast uygulanırken dikkatli
olunmalıdır.
İn vitro çalışmalar montelukastın CYP 2C8'in güçlü bir inhibitörü olduğunu göstermiştir.
Ancak montelukast ve rosiglitazonu (esas olarak CYP 2C8 ile metabolize edilen tıbbi ürünleri
temsil eden bir araştırma substratı) içeren bir klinik ilaç etkileşim çalı…

Kısa ürün bilgisinden alıntı — T.C. Sağlık Bakanlığı TİTCK, belgenin tamamı